Entera Bio מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון של 2021 ומספקת עדכונים חשובים

Entera Bio מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון של 2021 ומספקת עדכונים חשובים

 

שלב 2 בניסוי הקליני של טיפול בדלדול העצם באמצעות EB613 הניב את התוצאה המקווה לאחר 3 חודשים; המידע המלא, כולל BMD, צפוי ברבעון השני של 2021

 

פלטפורמת השילוח האוראלי של אנטרה מציגה סימנים מעודדים, כולל ב-GLP-2 והורמון גדילה אנושי

 

החברה תקיים שיחת ועידה ושידור אינטרנטי היום ב-8:30 בבוקר, איזור זמן מזרחי

 

 

בוסטון וירושלים, 20 במאי 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות וביצועיה התפעוליים לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021.

 

תוצאות הרבעון הראשון של 2021 ועדכונים אחרונים

 

בהנחה שהתוצאות הסופיות מניסוי זה יהיו חיוביות, אנטרה מתכוונת להיפגש עם נציגי ה-FDA על מנת לדון בתכנון שלב 3 המרכזי, שיבדוק את יעילות הטיפול מול הפתרונות הקיימים, באמצעות בחינת הגידול בצפיפות המינרלית של EB613 בעצמות עמוד השדרה בהשוואה לתוצאות שהתקבלו מטיפול ב- Forteo® (SC PTH 1-34), ויגדיל את הסיכוי שהוא יאושר במסלול 505 (b) (2) הרגולטורי.

 

 

 

"אנו מרוצים מאוד מהיעילות שהוצגה בנתונים שנאספו מ-3 החודשים בהם שימש EB613 לטיפול בדלדול העצם, ומצפים להכריז על תוצאות בחינת דחיסות המינרלים (BMD) הסופיות של הטיפול שבוצע לאורך 6 חודשים - ברבעון הנוכחי. למרות האתגרים שהציבה הקורונה, אני מלא הוקרה למטופלים, לחוקרים ולמיקוד שהפגין הצוות שלנו במטרה לבצע את המחקר באופן מוצלח. אלטרנטיבת PTH אוראלית בטוחה ואפקטיבית צפויה להגדיל משמעותית את נכונות המטופלים להשתמש בה ואת מידת ההשתתפות שלהם בטיפול, תרחיב את שוק הטיפול בבעיות אלו ותאפשר רמת חיים גבוהה יותר לאנשים החיים עם דלדול עצם", מסר מנכ"ל אנטרה, ספירוס ג‘אמאס. "זיהוי הסימנים המעודדים באשר ליעילות הפרי-קלינית של התרכובות שלנו, משמעו הרחבת הערך של הפלטפורמה והנכסים שלנו".

 

תוצאות כספיות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021

 

ההכנסות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 הסתכמו ב-157,000 דולר, לעומת 42,000 דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020, כאשר ההכנסות משתי התקופות מיוחסות לשירותי מחקר ופיתוח שסופקו ל-Amgen. עלות המכר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 ו-2020 היתה 58,000 דולר ו-42,000 דולר, בהתאמה, וכללו משכורות והוצאות נלוות בהקשר לשירותי המחקר והפיתוח שסופקו לאמג‘ן.

 

הוצאות תפעוליות הסתכמו ב-2.5 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, בהשוואה ל-2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020. ההפסד התפעולי של אנטרה ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2021 עמד על 2.4 מיליון דולר, לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020.

 

הוצאות מחקר ופיתוח הסתכמו ב-1.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, לעומת 1.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. עיקר הירידה משוייך להפחתה של 0.2 מיליון דולר בהוצאות לשירותים מקצועיים ויעוץ שבוצעו ב-2020 בהקשר להגשת בקשות לאישור ה-IND, והפחתה של 0.2 מיליון דולר בהוצאות הקשורות לניסויים הקליניים ב-EB613, כולל חומרים ועלויות יצור.

 

הוצאות הנהלה וכלליות עמדו על 1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, בהשוואה ל-1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 נרשמה ירידה של 0.2 מיליון דולר בתשלומים למומחים, שהתאזנה באמצעות עליה של 0.1 מיליון דולר בהוצאות לשירותים משפטיים ו-0.1 מיליון דולר בעלויות ביטוח וקשרי משקיעים.

 

ההפסד הנקי הכולל עמד על 9.5 מיליון דולר, או 0.43 דולר למניה רגילה (בסיסי ומדולל) ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, לעומת הפסד בסך 2.9 מיליון דולר, או 0.16 דולר למניה רגילה (בסיסי ומדולל) ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. ההפרש בסעיף ההפסד הנקי בין התקופות משוייך בעיקר להגדלת השווי ההוגן של כתבי האופציות שהוגדרו כמחוייבות פיננסית, בעקבות השינוי במחיר המניה.

 

נכון ל-31 במרץ, 2021, בקופתה של אנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 16.4 מיליון דולר, לעומת 8.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר, 2020. הגידול נבע בעיקר ממכירות שבוצעו תחת תוכנית ה-ATM שלנו עם Canaccord Genuity LLC.

 

אנטרה צופה כי תסיים את השנה המסתיימת ב-31 בדצמבר, 2021, עם הפסד תפעולי בסך כ-13 מיליון דולר, ומאמינה כי המזומנים שבקופתה יהיו מספיקים על מנת לממן את המשך פעילותה עד לרבעון השני של שנת 2022.

 

מועצת המנהלים של החברה החליטה להאיץ את מועד הפקיעה של כתבי האופציות שלה, לאחר שהושגו התנאים למחיר מכירה מספק ובהתאם לתנאים המופיעים בכתבי האופציות.

 

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנט

 

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 20 במאי 2021 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי כדי לדון בתוצאות הרבעון. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "8483793" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.

 

כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, תלחצו בבקשה כאן השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.

 

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Spiros Jamas, CEO
Tel: +001 617-362-3579
spiros@enterabio.com

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the complete 3-month biomarker data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the full results of the Phase 2 clinical trial of EB613, which is still ongoing and our analysis of those full results, the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our Phase 2 trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability to find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates including EB612 and GLP-2; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2020, filed with the SEC in the first quarter of 2021. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise

 

ENTERA BIO LTD.

CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

 

Three months ended

 

March 31

 

2021

 

2020

 

 

 

 

 

U.S. dollars in thousands

REVENUE

157

 

42

COST OF REVENUE

58

 

42

RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES, net

1,159

 

1,605

GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES

1,309

 

1,290

OTHER INCOME

10

 

-

OPERATING LOSS

2,359

 

2,895

FINANCIAL EXPENSES (INCOME):

 

 

 

Loss from change in fair value of financial liabilities at fair value

7,103

 

46

Other financial income, net

(12)

 

(23)

FINANCIAL EXPENSES, NET

7,091

 

23

LOSS BEFORE TAXES

9,450

 

2,918

TAXES ON INCOME

38

 

-

NET COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD

9,488

 

2,918

 

 

 

 

 

U.S. dollars

LOSS PER ORDINARY SHARE -

 

 

 

Basic and Diluted

0.43

 

0.16

WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING -         

 

 

 

Basic and Diluted

21,890,100

 

18,048,827

ENTERA BIO LTD.

CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION

(US$ in thousands)

 

March 31

 

December 31

 

2021

 

2020

 

 

 

 

 

Unaudited

Cash and cash equivalents

16,381

 

8,593

Accounts receivable and other current assets

1,053

 

516

Other current assets

1,038

 

261

Property and equipment, net

182

 

192

Other assets, net

911

 

961

Total assets

18,527

 

10,262

 

 

 

 

Accounts payable and other current liabilities

2,081

 

1,841

Warrants liabilities

8,535

 

1,432

Total current liabilities

10,616

 

3,273

Total non-current liabilities

298

 

324

Total shareholders’ equity

7,613

 

6,665

Total liabilities and shareholders’ equity

 

18,527

 

10,262



 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE