סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי של 2019 ועדכונים על החברה

סול-ג‘ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי של 2019 ועדכונים על החברה

 

סך הכנסות של 4.7 מיליון דולר ממוצרים גנריים ברבעון השלישי

 

התוצאות מהניסויים שלב 3 של TWIN באקנה וולגריס עדיין מתקדמות לפי התכנון לרבעון הרביעי של 2019

 

נס ציונה, ישראל, 13 בנובמבר 2019 (GLOBE NEWSWIRE) :

 

סול-ג‘ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019 ומסרה עדכון על תוכניות הפיתוח הקליני שלה.

 

"אנחנו ממשיכים לצפות לנתונים ראשוניים מהניסויים שלב 3 הפיבוטליים של TWIN לטיפול באקנה וולגריס עד סוף השנה ומצפים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) בארה"ב לגבי Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית במחצית הראשונה של השנה הבאה", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג‘ל טכנולוגיות. "2020 תהיה שנה מרגשת עבור סול-ג‘ל כשנמשיך לקדם את הנכסים הקנייניים שלנו וגם נמשיך להפיק תועלת משיתופי הפעולה שלנו בגנריקה, שמוסיפים עוד מימון לא מדלל להמשך התמיכה בקידום התרופות הממותגות שלנו שבפיתוח לאישורי NDA ולמסחור".

 

דגשים והתפתחויות אחרונות בחברה

 

באוגוסט 2019 סול-ג‘ל השלימה הנפקה באמצעות חיתום תמורת הכנסות ברוטו של 11.5 מיליון דולר.

 

ברבעון השלישי  סול-ג‘ל הפיקה הכנסות של 4.7 מיליון דולר מההסדר לשיתוף פעולה שלה עם פריגו.

 

מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) נתן אישור זמני למשחה בשם המותג Twyneo® (בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 3% וטרטינואין במיקרו כמוסות, 0.1%) (לשעבר TWIN) שנחקרת עכשיו בשני ניסויים שלב 3 פיבוטליים לאקנה וולגריס.

 

עדכון על התוכנית הקלינית

 

ממשיכים לצפות לתוצאות ראשוניות משני הניסויים שלב 3 הפיבוטליים שמעריכים את המשחה Twyneo® באקנה וולגריס ברבעון הרביעי של 2019.

 

מתבצעות הכנות להגשת בקשה לתרופה חדשה עבור Epsolay® בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 5%, ברוזציאה פפולו פוסטולרית במחצית הראשונה של 2020.

 

תוצאות ממחקר שקילות ביולוגית בקרם 5-פלואורואורציל 5% גנרי לטיפול בקרנת עור אקטינית עדיין צפויות עד סוף 2019 ואחריהן הגשת בקשה בארה"ב לתרופה חדשה במסלול מקוצר צפויה ב-2020. המחקר הזה הוא חלק משיתוף פעולה עם Douglas Pharmaceuticals.

 

נמשך התכנון לגבי הפיתוח של SGT-210, מעכב קולטן פקטור גידול אפידרמל מקומי, לטיפול פוטנציאלי ב-PPK וסרטן העור שאינו מלנומה. מחקר הוכחת הרעיון של SGT-210 ב-PPK צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2020.

 

באוקטובר סול-ג‘ל השתתפה בכנס הסתיו של הדרמטולוגיה הקלינית^® בלאס וגאס, נבאדה שבו הוצגו נתונים נוספים שקשורים ל-Epsolay®, התרופה המקומית הפוטנציאלית הניסיונית של סול-ג‘ל. מצגת בעל פה ודגשים מהפוסטר כללו; נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים שלב 3 של 12 שבועות (SGT-01, SGT-02) שהראו שיפור משמעותי ומהיר בחולים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית מתונה עד חמורה שטופלו ב-Epsolay® לעומת נשא. אפיון של פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של החברה שמיועדת לשפר את המתן של תרופות מקומיות ונתמכת על ידי התוצאות שנצפו מהתוכנית שלב 3 של Epsolay®.

 

תוצאות כספיות של הרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019.

 

ההכנסות ברבעון השלישי של 2019 היו 4.7 מיליון דולר. ההכנסות היו בגלל מכירות של מוצרי גנרי מההסדר לשיתוף פעולה עם פריגו. הקיטון בהכנסות לעומת הרבעון הקודם בא בעקבות הכניסה לשוק של מוצר גנרי מורשה.

 

הוצאות מחקר ופיתוח היו 9.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת 7.1 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול של 2.4 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים שקשורים ל-Epsolay ו-Twyneo®, גידול של 0.1 מיליון דולר בהוצאות הייצור של Twyneo® וגידול של 0.3 מיליון דולר בהוצאות אחרות.

 

הוצאות מנהלה וכלליות היו 2.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת 1.3 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול של 0.9 מיליון דולר בהוצאות על ייעוץ, גידול של 0.2 מיליון דולר בהוצאות על משכורות, וגידול של 0.3 מיליון דולר  בהוצאות משפטיות ומקצועיות, עם קיזוז חלקי בגלל קיטון של 0.2 מיליון דולר בהוצאות על שכר מבוסס מניות.

 

סול-ג‘ל דיווחה על הפסד של 7.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת הפסד של 7.7 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018.

נכון ל-30 בספטמבר 2019, היו לסול-ג‘ל 7.6 מיליון דולר במזומנים, שווי ערך מזומנים ופיקדונות ו-50.1 מיליון דולר בניירות ערך סחירים, בסך הכל יתרה של 57.7 מיליון דולר. על סמך ההנחות הנוכחיות, סול-ג‘ל צופה שמשאבי המזומנים הקיימים שלה יאפשרו את המימון של ההוצאות התפעוליות וההוניות הדרושות עד הרבעון הראשון של 2021.

אודות סול-ג‘ל טכנולוגיות

 

סול-ג‘ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג‘ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

 

אודות Twyneo®

משחת Twyneo® היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס. אם תאושר, היא תהיה הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית של סול-ג‘ל. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים מאוד כטיפול משולב באקנה. אבל בנזואיל פרוקסיד גורם להגרעה של מולקולת הטרטינואין, ובכך מפחית את היעילות שלה. המיקרו כמוסה של הסיליקה מגינה על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובכך מחזקת את היציבות של המרכיב הפעיל בתרופה. מעטפת הסיליקה גם מאפשרת זמן מתן תרופה ארוך יותר ויוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור, שעשוי להפחית את הגירוי שבדרך כלל קשור למריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות Epsolay^®

Epsolay היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד, 5%, במיקרו כמוסות שסול-ג‘ל מפתחת לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית.  Epsolay משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה כדי ליצור מחסום בין התרופה והעור. המעבר האיטי של התרופה מהמיקרו כמוסות מביא מנות טיפול על פני העור, ואילו המחסום מפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליך חמצון חזק שעלול לגרום לגירוי משמעותי בעור כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. סיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ומשתמשים בה באופן בטוח במוצרים לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית

רוזציאה פפולו פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת שפוגעת בקרוב ל-5 מיליון אמריקנים. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30 ובדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, האדמומיות נעשית יותר מתמדת, כלי דם הופכים נראים לעין ולעיתים קרובות מופיעים פצעונים. תסמינים אחרים יכולים להיות צריבה, עקצוצים, עור יבש, רבדים והתעבות של העור.

 

ליצירת קשר:

Sol-Gel Contact:
Gilad Mamlok
Chief Financial Officer
+972-8-9313433

Investor Contact:
Chiara Russo
Solebury Trout
+1-617-221-9197
crusso@soleburytrout.com

מקור: Sol-Gel Technologies Ltd

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, [statements regarding upcoming events and presentations,] the clinical progress of our product candidates, plans and timing for the release of clinical data, our expectations surrounding the progress of our generic product pipeline, and the sufficiency of our cash resources to meet our operating and capital expenditure requirements. These forward-looking statements include information about possible or assumed future results of our business, financial condition, results of operations, liquidity, plans and objectives. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “believe,” “may,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “should,” “plan,” “expect,” “predict,” “potential,” or the negative of these terms or other similar expressions. Forward-looking statements are based on information we have when those statements are made or our management’s current expectation, and are subject to risks and uncertainties that could cause actual performance or results to differ materially from those expressed in or suggested by the forward-looking statements. Important factors that could cause such differences include, but are not limited to: (i) the adequacy of our financial and other resources, particularly in light of our history of recurring losses and the uncertainty regarding the adequacy of our liquidity to pursue our complete business objectives; (ii) our ability to complete the development of our product candidates; (iii) our ability to find suitable co-development partners; (iv) our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; (v) our ability to commercialize our pharmaceutical product candidates; (vi) our ability to obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; (vii) our ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; (viii) our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels; (ix) acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients; (x) the possibility that we may face third-party claims of intellectual property infringement; (xi) the timing and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their products; (xii) intense competition in our industry, with competitors having substantially greater financial, technological, research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than we do; (xiii) potential product liability claims; (xiv) potential adverse federal, state and local government regulation in the United States, Europe or Israel; and (xv) loss or retirement of key executives and research scientists. These and other important factors discussed in the Company‘s Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 21, 2019 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. Except as required by law, we undertake no obligation to update publicly any forward-looking statements after the date of this press release to conform these statements to changes in our expectations.

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(U.S. dollars in thousands, except share and per share data)
(Unaudited)

		December 31,			September 30,
		2018			2019
A s s e t s
CURRENT ASSETS:
Cash and cash equivalents	$	5,325		$	7,640
Bank deposit		1,000			-
Marketable securities		56,662			50,086
Receivables from collaborative arrangements		-			4,798
Prepaid expenses and other current assets		2,987			966
TOTAL  CURRENT ASSETS		65,974			63,490
NON-CURRENT ASSETS:
Restricted long-term deposits		462			471
Property and equipment, net		2,604			2,410
Operating lease right-of-use assets		-			820
Funds in respect of employee rights upon retirement		642			691
TOTAL  NON-CURRENT ASSETS		3,708			4,392
TOTAL  ASSETS	$	69,682		$	67,882
Liabilities and shareholders‘ equity
CURRENT LIABILITIES:
Accounts payable	$	2,924		$	2,459
Other account payable		1,971			5,025
Current maturities of operating leases		-			660
TOTAL  CURRENT LIABILITIES		4,895			8,144
LONG-TERM LIABILITIES -
Operating leases liabilities		-			187
Liability for employee rights upon retirement		878			980
TOTAL  LONG-TERM LIABILITIES		878			1,167
COMMITMENTS
TOTAL  LIABILITIES		5,773			9,311
SHAREHOLDERS‘ EQUITY:
Ordinary Shares, NIS 0.1 par value – authorized: 50,000,000 as of December 31, 2018 and September 30, 2019; issued and outstanding: 18,949,968 and 20,387,468 as of December 31, 2018 and September 30, 2019, respectively.		520			561
Additional paid-in capital		190,853			203,481
Accumulated deficit		(127,464)			(145,471)
TOTAL SHAREHOLDERS‘ EQUITY		63,909			58,571
TOTAL LIABILITIES AND SHAREHOLDERS‘ EQUITY	$	69,682		$	67,882

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(U.S. dollars in thousands, except share and per share data)
(Unaudited)

	Nine months ended September  30						Three months ended September  30
		2018			2019			2018			2019
COLLABORATION REVENUES	$	131		$	18,884		$	38		$	4,733
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES		17,545			32,146			7,083			9,913
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES		3,974			5,816			1,314			2,484
TOTAL OPERATING LOSS		21,388			19,078			8,359			7,664
FINANCIAL INCOME, NET		(1,061)			(1,071)			(652)			(311)
LOSS FOR THE PERIOD	$	20,327		$	18,007		$	7,707		$	7,353
BASIC AND DILUTED LOSS PER ORDINARY SHARE	$	1.16		$	0.94		$	0.40		$	0.37
WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING USED IN COMPUTATION OF BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE		17,501,491			19,230,070			18,949,968			19,787,194

 

 

 

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE