אנטרה ביו מודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019
-- נתוני הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה החדשים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 צפויים ברבעון השני של 2020 ונתונים נוספים צפויים ב-2020 ותחילת 2021
-- המימון שהושלם בדצמבר 2019 מממן את החברה לתוך הרבעון השני של 2021
-- החברה תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנטי היום בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי.
בוסטון וירושלים, 26 במרץ 2020 (GLOBE NEWSWIRE) :
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019.
"בשבועות האחרונים ראינו שינויים משמעותיים ברחבי העולם בגלל ההתפשטות של קוביד-19 וההשפעה כתוצאה מכך על העובדים, הניסויים הקליניים והשווקים הפיננסיים שלנו. פיתחנו תוכניות להפחתת סיכונים ותוכניות חירום שמתעדפות את הבטיחות של החולים והעובדים שלנו, תוך איזון מדוקדק עם המטרה להמשיך בפעילות ובניסויים הקליניים שלנו בהתאם לתקנות המשתנות של הממשלה ובתי החולים. למרות אי הוודאות וההשפעה של קוביד-19, יש לנו מאזן, שיחד עם המימון של 14.3 מיליון דולר שהשלמנו לאחרונה מספקים לנו כסף עד הרבעון השני של 2021, ולדעתנו זה ממצב אותנו היטב להשגת כמה אבני דרך חשובות ב-2020", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה.
"עם נתונים פוטנציאליים רבים ממחקר טווח מינון שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והפוטנציאל של עוד שיתופי פעולה בפיתוח עסקי, אנחנו מגיבים במהירות לאתגרי קוביד-19 שמתפתחים כדי לכוון מחדש את הפעילות הפנימית והאסטרטגיה העסקית שלנו כדי להבטיח שאנטרה תוכל להשיג את היעד שלה להיות מובילה בתרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה".
אבני דרך ב-2019 ולאחרונה
"ב-2019 נתנו עדיפות בפעילות הפיתוח שלנו להתוויות של תרופות שלדעתנו ייצרו את הערך הרב ביותר עבור אנטרה ובעלי המניות שלנו. אנחנו מבצעים את התוכנית שלנו להשלים את הרישום בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והגשת הבקשות הרגולטוריות הקשורות ל-FDA כדי לתמוך בתוכנית שלב 3 גלובלית פוטנציאלית, לגבש סופית את הפורמולציות של EB612 לתת-פעילות מצד התריס, להתמקד בהזדמנויות של פיתוח עסקי ולחזק את פעילות קשרי המשקיעים שלנו", אמר מר גרידלי. "ניסינו להשיג את לוחות הזמנים שפרסמנו בעבר לגבי הניסוי הקליני שלב 2 שלנו ב-EB613 שמתבצע. אולם, בגלל הוראות שקשורות לקוביד-19 שיושמו במרץ 2020 על ידי משרד הבריאות של ישראל והמוסדות הרפואיים שלנו, השענו זמנית את הרישום של חולות חדשות בניסוי שלב 2. אנחנו ממשיכים לאסוף נתונים של חולות מהחולות שרשומות עכשיו בניסוי באמצעות שיטות ניטור שונות שקבעו רשויות הרגולציה וממשיכים לתכנן בשלב זה לדווח על נתוני הביניים אחרי שלושה החדשים של הסמנים הביולוגיים ברבעון השני של 2020. השלמת הרישום ונתוני הסמנים הביולוגיים המלאים ונתוני ה-BMD אחרי שישה חודשים הקשורים עשויים להיות מושפעים בערך ברבעון אחד בנקודה זאת".
יעדי החברה ב-2020
היעדים של החברה שלנו ל-2020 עשויים להיות מושפעים באופן מהותי ושלילי על ידי מגפת הקוביד-19. המידה שבה מגפת הקוביד-19 תשפיע עלינו תהיה תלויה במשך ובגודל של ההשפעה הזאת וגם בגורמים רבים שהחברה לא יכולה לחזות באופן מדויק.
התוצאות הכספיות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019
ההכנסות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 0.2 מיליון דולר לעומת 0.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הקיטון היה בעיקר בגלל ההכרה ב-2018 ברוב התשלום מראש שהתקבל מאמג‘ן בהתאם להנחיות החשבונאיות הנוכחיות. עלות ההכנסות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 0.2 מיליון דולר לעומת 0.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. ב-2019 עלות ההכנסות יוחסה לשירותי מו"פ שסופקו לאמג‘ן ולא היו עלויות כאלה ב-2018. ההוצאות התפעוליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 11.5 מיליון דולר לעומת 11.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. ההפסד התפעולי של אנטרה היה (11.5) מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת (10.9) מיליון דולר שנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018.
הוצאות המחקר ופיתוח היו 7.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת 8.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הקיטון היה בעיקר בגלל קיטון בעלויות חומרים וייצור והוצאות על שכר מבוסס מניות עם קיזוז חלקי בגלל גידול בהוצאות על ייעוץ ותשלומים שקשורים להכנה של בקשת ה-IND של החברה עבור EB613 וההתחלה והביצוע של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613. הוצאות כלליות ומנהלה היו 4.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת 2.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות שקשורות לשכר, תשלום לדירקטורים ועלויות ביטוח שקשורות לסטטוס של אנטרה כחברה ציבורית בשנת 2019 המלאה לעומת רק מחצית מהשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018.
ההפסד הכולל הנקי היה (10.8) מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019, או $(0.89) למניה רגילה, לעומת (10.3) מיליון דולר, או $(1.30) למניה רגילה - בסיסית ו-$(1.31) למניה רגילה - מדוללת בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. את הגידול בהפסד הנקי שניתן לייחס לבעלי המניות הרגילות ניתן לייחס לגידול בהפסד התפעולי ב-2019 יחסית ל-2018 שקוזז חלקית על ידי שינויים בשווי ההוגן של כתבי האופציות ובהוצאות פיננסיות אחרות ב-2019 לעומת 2018.
ב-31 בדצמבר 2019 היו לאנטרה 15.2 מיליון דולר במזומנים ושווי ערך מזומנים, לעומת 11.5 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2018. המזומנים ב-31 בדצמבר 2019 לא כוללים בערך 0.8 מיליון דולר, בניכוי הוצאות, שהתקבלו בפברואר 2020 בקשר לסגירה הסופית של ההנפקה הפרטית שהושלמה בדצמבר 2019.
אנטרה צופה הפסד תפעלי של בין 10 מיליון דולר ו-12 מיליון דולר בשנה שתסתיים ב-31 בדצמבר 2020 בכפוף להשפעה של קוביד-19 ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן את הפעילות שלה לתוך הרבעון השני של 2021.
מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנטי
ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 26 במרץ 2020 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "4939469" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.
כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, תלחצו בבקשה כאן. השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151
jon@enterabio.com
Forward Looking Statements
Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.
Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including enrollment in the Phase 2 clinical trial for EB613 in patients with osteoporosis and the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected so far are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources; Entera’s ability raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2019, to be filed with the SEC in the first quarter of 2020. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.
All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
(US$ in thousands, except share and per share data)
|
|
Year Ended |
|||||
|
|
December 31, |
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
REVENUE |
$ |
236 |
|
$ |
500 |
|
|
COST OF REVENUE |
|
210 |
|
|
‒ |
|
|
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES, NET |
|
7,199 |
|
|
8,518 |
|
|
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES |
|
4,281 |
|
|
2,843 |
|
|
OPERATING LOSS |
|
11,454 |
|
|
10,861 |
|
|
FINANCIAL EXPENSES (INCOME): |
|
|
||||
|
Loss (income) from change in fair value of financial liabilities at fair value through profit or loss, net |
|
(743 |
) |
|
(523 |
) |
|
Other financial expenses (income), net |
|
84 |
|
|
(34 |
) |
|
FINANCIAL EXPENSES (INCOME), net |
|
(659 |
) |
|
(557 |
) |
|
NET COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD |
$ |
10,795 |
|
$ |
10,304 |
|
|
LOSS PER ORDINARY SHARE: |
|
|
||
|
Basic |
$ |
0.89 |
$ |
1.30 |
|
Diluted |
$ |
0.89 |
$ |
1.31 |
|
WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF |
|
|
||
|
Basic |
|
12,146,729 |
|
7,955,447 |
|
Diluted |
|
12,146,729 |
|
7,938,402 |
ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION
(US$ in thousands, except share and per share data)
|
|
|
|
December 31, |
|
December 31, |
||
|
|
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
15,185 |
|
$ |
7,506 |
|
|
Short-term bank deposits |
|
|
‒ |
|
|
4,015 |
|
|
Accounts receivable and other current assets |
|
|
451 |
|
|
945 |
|
|
Property and equipment, net |
|
|
202 |
|
|
224 |
|
|
Other assets, net |
|
|
865 |
|
|
651 |
|
|
Total assets |
|
$ |
16,703 |
|
$ |
13,341 |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Accounts payable and other current liabilities |
|
$ |
2,148 |
|
$ |
1,788 |
|
|
Warrant liabilities |
|
|
2,444 |
|
|
1,372 |
|
|
Total current liabilities |
|
|
4,592 |
|
|
3,160 |
|
|
Non-current liabilities |
|
|
192 |
|
|
65 |
|
|
Total stockholders’ equity |
|
|
11,919 |
|
|
10,116 |
|
|
Total liabilities and stockholders’ equity |
|
$ |
16,703 |
|
$ |
13,341 |
|
|
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
