Intuitive Surgical קיבלה את סימן CE עבור מערכת הניתוחים da Vinci(R) Xi(TM)
סאניווייל, קליפורניה, 25 ביוני 2014 (GLOBE NEWSWIRE):
Intuitive Surgical, Inc. (Nasdaq:ISRG), המובילה הגלובלית בניתוחים זעיר פולשניים בעזרת רובוט, הודיעה היום שקיבלה סימן CE עבור מערכת הניתוחים שלה da Vinci Xi. השגת אבן הדרך הזאת מאפשרת לחברה לשווק את מערכת Xi באירופה ובמדינות אחרות שדורשות את הסימן CE. באפריל, מערכת da Vinci Xi קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) והיא נמכרת עכשיו בארצות הברית.
מערכת da Vinci Xi מיועדת להיות קפיצת דרך טכנולוגית בהחלפת ניתוחים פתוחים עם חתכים גדולים בגישה זעיר פולשנית. Intuitive Surgical תכננה את מערכת da Vinci Xi החדשה כדי למטב את קלות השימוש. לדוגמה, מערכת da Vinci Xi יכולה לעזור בפישוט פרוצדורות שמצריכות גישה לאזורים מרובים של האגן, הבטן או החזה. מזה למעלה מעשור, מערכות הניתוחים da Vinci מאפשרות למנתחים להציע חלופה זעיר פולשנית לניתוחים פתוחים, שנועדה להפחית מאוד את העלויות והסיבוכים שקשורים לפרוצדורות פתוחות.
"אנחנו שמחים להביא את מערכת da Vinci Xi לשוק באירופה ובמדינות אחרות שמסתמכות על סימן CE כדי לאשר שיווק", אמר הנרי צ'רלטון, סגן נשיא Intuitive Surgical למכירות ושיווק, אירופה, המזרח התיכון, הודו ואפריקה (EMEIA), אמריקה הלטינית, קנדה ואוסטרליה. "עם סימן CE, אנחנו מרחיבים את בסיס הלקוחות שלנו שיש להם גישה לטכנולוגיה החדשה והמלהיבה הזאת. מערכת da Vinci Xi היא האופציה הכי מתקדמת שקיימת היום, ואנו שואפים להפוך את הניתוחים הזעיר פולשניים לסטנדרט הטיפול הגלובלי".
"כשהכניסה לשוק האמריקני והאירופי בדרך, Intuitive Surgical מעוניינת באישורים רגולטוריים נוספים כדי לשווק את מערכת da Vinci Xi ברחבי העולם. אלה כוללים אישורים לטכנולוגיות מתקדמות כגון סגירת כלי דם, הידוק ודימות פלואורני, שמיועדות להגביר את היכולות של מערכת da Vinci Xi. החודש הזה Intuitive Surgical קיבלה את האישור הראשון מאלה מה-FDA לשווק את המכשיר לסגירת כלי דם EndoWrist(R) One(TM) עבור מערכת da Vinci Xi בארצות הברית.
גישה אנטומית יעילה, החזיה 3D-HD ברורה לחלוטין
מערכת da Vinci Xi מאפשרת גישה יעילה דרך האגן, הבטן והחזה, ומרחיבה בכך את תכונות הליבה של מערכת da Vinci, שכוללות מכשירים עם מפרקים, החזיה 3D-HD, תנועה אינטואיטיבית ותכנון ארגונומי. כמו בכל מערכות הניתוחים da Vinci, מערכת הראייה האופפת 3D-HD של מערכת da Vinci Xi מאפשרת למנתחים מבט מאוד מוגדל, שלמעשה מאריך את העיניים והידיים שלהם לתוך המנותח.
בהשוואה למערכות da Vinci קודמות, תכונות המפתח של מערכת da Vinci Xi הן:
מערכת שתוכננה לעתיד
מערכת da Vinci Xi היא פלטפורמת טכנולוגיות ניתנת להרחבה שנועדה לאכסן ולשלב באופן חלק מגוון של טכנולוגיות עכשוויות בתחומים כגון דימות פלואורני, מכשירים מתקדמים וגישה אנטומית, וגם חידושים עתידיים.
למידע נוסף על מערכת הניתוחים da Vinci Xi, בקרו באתר intuitivesurgical.com.
אודות Intuitive Surgical, Inc.
Intuitive Surgical, Inc. (Nasdaq:ISRG), שהמטה שלה נמצא בסאניווייל, קליפורניה, היא המובילה הגלובלית בניתוחים זעיר פולשניים בעזרת רובוט. Intuitive Surgical מפתחת, מייצרת ומשווקת את מערכת הניתוחים da Vinci(R). המשימה של Intuitive Surgical היא להרחיב את היתרונות של הניתוחים הזעיר פולשניים לאותם חולים שיכולים וצריכים להנות מהם.
אודות מערכת הניתוחים da Vinci
מערכת הניתוחים da Vinci היא פלטפורמת ניתוחים שנועדה לאפשר ניתוחים מורכבים תוך שימוש בגישה זעיר פולשנית. מערכת הניתוחים da Vinci כוללת קונסולת מנתח ארגונומית (אחת או יותר), עגלת צד מנותח עם שלוש או ארבע זרועות אינטראקטיביות, מערכת ראייה עתירת ביצועים ומכשירי EndoWrist(R) קנייניים. מערכת הניתוחים da Vinci, שמופעלת באמצעות הטכנולוגיות הכי המתקדמות, מתוכננת להתאים גודל, לסנן ולתרגם באופן חלק את תנועות היד של המנתח לתנועות יותר מדויקות של מכשירי ה-EndoWrist. התוצאה הסופית היא ממשק אינטואיטיבי עם יכולות ניתוחיות מתקדמות. בכך שהיא מעניקה למנתח החזיה מעולה, זריזות ידיים משופרת, דיוק רב יותר ונוחות ארגונומית בהשוואה לגישות ניתוח אחרות, מערכת הניתוחים da Vinci מאפשרת למנתחים מיומנים לבצע פרוצדורות זעיר פולשניות שכוללות בתירה או שחזור מורכבים.
בכל ניתוח יש סיכונים, כולל ניתוחי da Vinci ופרוצדורות זעיר פולשניות אחרות. סיבוכים רציניים יכולים להתרחש בכל ניתוח, עד וכולל מוות. דוגמאות לסיבוכים רציניים ומסכני חיים, שעשויים לחייב אשפוז, הן פגיעה ברקמות או איברים, דימום, זיהום וצלקות פנימיות שיכולים לגרום אי תפקוד או כאב ממושכים. למידע שלם יותר על סיכונים, שיקולים, בטיחות והתוויות שימוש, פנו בבקשה לאתר www.davincisurgery.com. למידע נוסף על הוכחות קליניות שקשורות לניתוחי da Vinci, בקרו בבקשה בכתובת www.intuitivesurgical.com/company/clinical-evidence/.
השימוש המיועד
מערכת da Vinci Xi קיבלה סימון CE לשימוש המיועד הזה:
מערכת הבקרה למכשירים אנדוסקופיים של Intuitive Surgical (מערכת הניתוחים da Vinci דגם IS4000) מיועדת לעזור בבקרה המדויקת על המכשירים האנדוסקופיים של Intuitive Surgical במהלך פרוצדורות ניתוחיות אורולוגיות, פרוצדורות ניתוחיות לפרוסקופיות כלליות, פרוצדורות ניתוחיות לפרוסקופיות גינקולוגיות, פרוצדורות ניתוחיות טורקוסקופיות כלליות ופרוצדורות קרדיוטומיות בסיוע טורקוסקופיה. אפשר להשתמש במערכת גם עם מדיאסטינוטומיה משלימה כדי לבצע השקה כלילית בזמן חידוש זרימת הדם ללב. המערכת מותווית לשימוש במבוגרים ובילדים. הוא נועדה לשימוש בידי רופאים מיומנים בסביבה של חדר ניתוח.
מידע צופה פני עתיד
הודעה לעיתונות זאת מכילה מידע הצופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995, כולל אמירות לגבי אישורים רגולטוריים לשיווק מערכת da Vinci Xi ברחבי העולם. מידע צופה פני עתיד זה הוא בהכרח הערכות המשקפות את מיטב שיקול הדעת של ההנהלה שלנו ומעורבים בו מספר סיכונים ואי ודאויות שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן מהותי מאלה שעולות מהמידע הצופה פני עתיד. יש, לכן, לשקול את המידע הצופה פני עתיד הזה לאור גורמים חשובים שונים, כולל אלה שתחת הכותרת "גורמי סיכון" בדוח השנתי שלנו על גבי טופס 10-K לשנה שהסתיימה ב-13 בדצמבר 2013, כפי שהם מעודכנים מעת לעת באמצעות הדוחות הרבעוניים שלנו על גבי טופס 10-Q ודוחות אחרים לרשות האמריקנית לניירות ערך. אמירות שמשתמשים בהן במילים כגון "מעריכה", "חוזה", "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מצפה", "מתכוונת", "עשויה", "יכולה", "מייעדת" ומילים וביטויים דומים ולשון עתיד מיועדות לזהות מידע צופה פני עתיד. אתם מוזהרים שלא לבטוח באופן מופרז במידע צופה פני עתיד זה, שנכון רק לתאריך של הודעה לעיתונות זאת. אנחנו לא מתחייבים לעדכן בפומבי או לפרסם תיקונים כלשהם למידע הצופה פני עתיד הזה פרט למה שמחייב החוק.
ליצירת קשר: Intuitive Surgical Corporate Communications
408-523-7337
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBENEWSWIRE
