אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022

 

אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022

 

ירושלים, 11 באוגוסט 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2022.

 

"איפסנו את התזה שלנו וביצענו כמה אבני דרך קריטיות במחצית הראשונה של 2022. ב-18 ביולי הודענו על הגשת פרוטוקול הרישום המוצע שלנו עבור EB613 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אנו מסיימים בו זמנית את האימות של פורמולציה אופטימלית של EB612, תוך הרחבת הצנרת הפרה-קלינית שלנו עם מועמדים נוספים לחלבון אנטי-דלקתי ומטבולי.

 

לבסוף, סיימנו את הרבעון עם מזומנים בסך 17.3 מיליון דולר, אשר בהתחשב בלוח הזמנים המתוקן של שלב 3 שלנו, צפויים לממן את הפעילות השוטפת שלנו עד המחצית הראשונה של 2023", ציינה גב‘ מירנדה טולדנו, מנכ"לית החברה. "אני מלאת אנרגיה מההזדמנויות שלפניי. על ידי המשך התוכניות הקליניות הפנימיות והדיאלוגים האסטרטגיים שלנו, אנו עומדים לספק ערך עצום למטופלים ולבעלי המניות שלנו כאשר אנו מעצבים מחדש את עתידה של אנטרה. אנו מצפים לספק עדכון מקיף לקהילת ההשקעות בהמשך השנה".

 

דגשים עסקיים:

 

אנטרה מצפה לקיים פגישה מסוג C עם ה-FDA כדי לדון במחקר הרישום הפוטנציאלי עבור הנכס הקליני המוביל שלה, EB613 במחצית השנייה של 2022. שלב 3 מתוכנן כמחקר כפול סמיות מבוקר פלצבו בן 18 חודשים תוך שימוש בספי צפיפות המינרלים הכוללים של FNIH-BQP¹ בירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית להערכת הסיכון לשברים, ולאחר מכן מעבר תווית פתוחה של 6 חודשים לאלנדרונאט. EB613 היא הפורמולציה האוראלית הראשונה של PTH (1-34), טריפראטיד, והתרופה האנבולית האוראלית (יצירת עצם) הראשונה המוצעת לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ל-EB613 יש את אותו רצף חומצות אמינו כמו ל- Forteo^® שדורש זריקות תת-עוריות יומיות ודיווח על מכירות שיא של יותר מ-1.7 מיליארד דולר ב-2017, לפני פקיעת הפטנט. על פי הערכות מסחריות מוקדמות וסקרים קליניים, ההערכה היא כי פחות מ -10% מחולי האוסטאופורוזיס משתמשים בתרופות אנבוליות נוכחיות (כולל מפעילי קולטני PTH הזמינים כיום כגון Forteo^®  ו- Tymlos^®). למרות מנגנון הפעולה המאומת של טיפולים אלה, המטופלים נרתעים מהעלות הגבוהה שלהם ומאופן מתן ההזרקה שלהם. כמפעיל קולטן PTH האוראלי הראשון EB613 צפוי לתת מענה לצורך קליני משמעותי זה שטרם קיבל מענה.

 

בנוסף, אנטרה משלימה את הפיתוח של פורמולציה אופטימלית ל-EB612 שעשויה לאפשר מתן פעמיים ביום (לעומת 4 פעמים ביום) לחולים עם תת-פעילות של בלוטת התריס. החברה צופה לערוך מחקר PK ראשון בבני אדם על הפורמולציה החדשה במחצית הראשונה של 2023. אנטרה ערכה בעבר מחקר פאזה 2 ניסיוני בן 4 חודשים, שתוצאותיו הוצגו (ASBMR 2015) ופורסמו בכתב עת שעבר ביקורת עמיתים (JBMR 2021), כמו גם מחקר שלב 2 PK-PD מול Natpara, שממצאיו הוצגו גם הם בפומבי (ASBMR 2019). מחקרים אלה הראו כי EB612 גרם לירידה מהירה ברמות הפוספט החציוניות בסרום ולשמירה על רמות הסידן המטרה לאורך כל המחקר, אפילו כאשר המטופלים הצליחו להפחית באופן משמעותי את צריכת הסידן והתוספי ויטמין D הפעילים שלהם, שהיא המפתח להפחתת תחלואה נלווית נפוצה של מחלה זו.

 

לבסוף, אנטרה הכריזה על הקמת המועצה המייעצת הקלינית והמדעית שלה (CSAB), המורכבת ממומחים ברמה עולמית למחלות עצם, אנדוקרינולוגיה והפרעות מטבוליות ותציג נתונים מצטברים ממחקר שלב 2 של PTH אוראלי (EB613) בן 6 חודשים בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה, במפגש השנתי 2022 של האגודה האמריקאית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR), שיתקיים באוסטין, טקסס בין התאריכים 9-12 בספטמבר 2022.

 

תוצאות כספיות לתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2022

 

ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 112,000 דולר בהשוואה ל-226,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. בתקופה זו, רוב ההכנסות שלנו יוחסו למחקר ופיתוח, או לשירותי מו"פ שסופקו ל- Amgenבמסגרת הסכם שיתוף הפעולה שלנו לשנת 2018. עלות ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדה על 87,000 דולר בהשוואה ל-172,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ויוחסה בעיקר למשכורות ולהוצאות נלוות בקשר עם שירותי המו"פ שסופקו ל- Amgen.

 

ההוצאות התפעוליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 7.1 מיליון דולר בהשוואה ל-5.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-7.1 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021.

 

הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 3.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.4 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 0.7 מיליון דולר. העלייה נבעה בעיקר מגידול של 0.7 דולר בחומרים ובעלויות הייצור ובפעילות הפרה-קלינית כחלק מההכנה לניסוי הקליני שלב 3 שלנו ב-EB613 ועלייה של 0.4 מיליון דולר בתגמול העובדים. העלייה קוזזה חלקית על ידי ירידה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות אחרות של ניסויים קליניים הקשורים לניסוי שלב 2 שלנו עבור EB613 שהושלם ביוני 2021.

 

הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 4.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 1.4 מיליון דולר. העלייה של 1.4 מיליון דולר מיוחסת בעיקר לעלייה של 0.8 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות המוענק לדירקטורים ועובדים שאינם מנהלים, גידול של 0.4 מיליון דולר בעמלות משפטיות, חשבונאיות ויועצים אחרים ועלייה של 0.2 מיליון דולר בעלויות ביטוח דירקטורים D&O.

 

ההפסד הנקי הכולל עמד על 7.0 מיליון דולר או 0.24 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר, או 0.21 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-31 ביוני 2021.

 

נכון ל-30 ביוני 2022, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-20.1 מיליון דולר נכון ל-31 במרץ 2021.

 

אנטרה צופה כי המזומנים השוטפים יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון השני של 2023.

 

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)

 

הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo^®  תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עם  Forteo^®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo^®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

 

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613  ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

 

ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(U.S. dollars in thousands, except share data)
(Unaudited)
	June 30					December 31
	2022					2021
Cash and cash equivalents	17,279					24,892
Accounts receivable and other current assets	1,147					437
Property and equipment, net	166					156
Other assets, net	496					502
Total assets	19,088					25,987
Accounts payable and other current liabilities	1,692					3,161
Total non current liabilities	127					261
Total liabilities	1,819					3,422
Total shareholders‘ equity	17,269					22,565
Total liabilities and shareholders‘ equity	19,088					25,987
ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(U.S. dollars in thousands, except share and per share data)
		SIX Months ended June 30,
		2022						2021
REVENUES		112						266
COST OF REVENUES		87						172
GROSS PROFIT		25						94
OPERATING EXPENSES:
Research and development		3,084						2,351
General and administrative		4,052						2,674
Other income		(27			)			(22	)
TOTAL OPERATING EXPENSES		7,109						5,003
OPERATING LOSS		7,084						4,909
FINANCIAL EXPENSES (INCOME), net		(104			)			(5	)
LOSS BEFORE INCOME TAX		6,980						4,904
INCOME TAXָ(BENEFIT) EXPENSE		(11			)			(31	)
NET LOSS		6,969						4,873
LOSS PER SHARE BASIC AND DILUTED		0.24						0.21
WEIGHTED-AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING USED IN COMPUTATION OF BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE		28,806,217						23,377,668

 

¹ הקרן לתוכנית הלאומית לאיכות העצם של המכונים הלאומיים לבריאות (FNIH BQP)

 

למידע נוסף:

 

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: miranda@enterabio.com

Phone: +972-58-55-88-470

 

IR:

Mr. Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors LLC

Email: ccalabrese@lifesciadvisors.com

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE