מידע מוסדר
Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה 2022
השלימה את כל 115 השתלים במחקר המרכזי של DREAM U.S
מון-סן-גיבר, בלגיה, 22 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*השלימה את כל 115 השתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים הצפויים בתחילת השנה הבאה.
*הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרית.
*הוגשו נתונים של 12 חודשים1 על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל- SLEEP 2023 המדגים שיעור מגיבים AHI של 65%, שיעור מגיב ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים להצלחה הסופית של DREAM.
*השיגה מכירות רבעוניות של 1.3 מיליון אירו וכתוצאה מכך עלייה רצופה בנתח השוק הגרמני.
*סיימה את השנה עם 38 חשבונות גרמניים פעילים, לעומת 12 שנכנסו ל-2022.
*חיזוק שרשרת האספקה כאשר מתקן הייצור בבלגיה קיבל אישור מהגוף המודיע של האיחוד האירופי.
*השתילה את המטופלים הראשונים במחקר המרכזי של ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.
*מצב מזומנים כולל של 94.8 מיליון אירו בסוף 2022.
יעדים מרכזיים לשנת 2023
*התמקדות במעקב אחר המטופלים במחקר DREAM וכתוצאה מכך להגיע לנקודות הקצה העיקריות.
*מוכנות הרגולציה, הייצור והגישה לשוק בארה"ב.
*לעודד צמיחה נוספת בהכנסות ובנתח השוק בגרמניה.
"עם כל 115 השתלים שהושלמו במחקר DREAM ומודול ה-PMA הראשון שלנו שהוגש, השגנו אבני דרך מרכזיות לקראת אישור ה-FDA האמריקני. תשומת הלב שלנו מתמקדת כעת במעקב אחר המטופלים. עם אישור אתר הייצור השני שלנו, חיזקנו את שרשרת האספקה שלנו כדי לענות על הביקוש הגובר", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.
מר טלמן המשיך, "מבחינה מסחרית באירופה, אנו נרגשים לראות את המשך הגידול בביקוש למערכת ג‘ניו Genio® בגרמניה. הניסיון ההולך וגדל שלנו עם מטופלי CCC באירופה, המונע על ידי התווית המורחבת שלנו, מחזק את האמון שלנו במחקר ACCCESS המתמשך שלנו בארה"ב".
תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2022 כולה
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS FOR THE THREE MONTHS AND YEARS ENDED DECEMBER 31, 2022 AND DECEMBER 31, 2021 (in thousands)
|
|
For the three months ended December 31, |
|
For the year ended December 31, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
|
|
|
Revenue |
€1,307 |
|
€295 |
|
€3,084 |
|
€852 |
|
|
|
Cost of goods sold |
(465) |
|
(105) |
|
(1,150) |
|
(303) |
|
|
|
Gross profit |
€842 |
|
€190 |
|
€1,934 |
|
€549 |
|
|
|
Research and Development Expense |
(4,575) |
|
(3,335) |
|
(15,861) |
|
(12,344) |
|
|
|
Selling, General and Administrative Expense |
(5,363) |
|
(3,937) |
|
(18,855) |
|
(14,712) |
|
|
|
Other income/(expense) |
46 |
|
539 |
|
283 |
|
265 |
|
|
|
Operating loss for the period |
€(9,050) |
|
€(6,543) |
|
€(32,499) |
|
€(26,242) |
|
|
|
Financial income |
(4,609) |
|
3,603 |
|
6,763 |
|
3,675 |
|
|
|
Financial expense |
1,153 |
|
(588) |
|
(4,320) |
|
(2,072) |
|
|
|
Loss for the period before taxes |
€(12,506) |
|
€(3,528) |
|
€(30,056) |
|
€(24,639) |
|
|
|
Income taxes |
(790) |
|
(2,720) |
|
(1,169) |
|
(2,980) |
|
|
|
Loss for the period |
€(13,296) |
|
€(6,248) |
|
€(31,225) |
|
€(27,619) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Loss attributable to equity holders |
€(13,296) |
|
€(6,248) |
|
€(31,225) |
|
€(27,619) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Other comprehensive income/(loss) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Remeasurements of post-employment benefit obligations, net of tax |
70 |
|
(68) |
|
70 |
|
(68) |
|
|
|
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Currency translation differences |
(82) |
|
(17) |
|
(96) |
|
121 |
|
|
|
Total other comprehensive income/(loss) |
€(12) |
|
€(85) |
|
€(26) |
|
€53 |
|
|
|
Total comprehensive loss for the year, net of tax |
€(13,308) |
|
€(6,333) |
|
€ (31,251) |
|
€(27,566) |
|
|
|
Loss attributable to equity holders |
€(13,308) |
|
€(6,333) |
|
€ (31,251) |
|
€ (27,566) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic loss per share (in EUR) |
€(514) |
|
€(238) |
|
€(1,209) |
|
€(1,161) |
|
|
|
Diluted loss per share (in EUR) |
€(514) |
|
€(238) |
|
€(1,209) |
|
€(1,161) |
|
|
UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION AS OF DECEMBER 31, 2022 AND
DECEMBER 31, 2021 (in thousands)
|
|
As of December 31, |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
Non-current assets |
|
|
|
|
Property, plant and equipment |
€2,460 |
|
€2,020 |
|
Intangible assets |
39,972 |
|
25,322 |
|
Right of use assets |
3,159 |
|
3,218 |
|
Deferred tax asset |
47 |
|
46 |
|
Other long-term receivables |
173 |
|
164 |
|
|
€45,811 |
|
€30,770 |
|
Current assets |
|
|
|
|
Inventory |
882 |
|
346 |
|
Trade receivables |
1,463 |
|
226 |
|
Other receivables |
1,775 |
|
2,286 |
|
Other current assets |
1,284 |
|
1,693 |
|
Financial assets |
76,968 |
|
− |
|
Cash and cash equivalents |
17,888 |
|
135,509 |
|
|
€100,260 |
|
€140,060 |
|
Total assets |
€146,071 |
|
€170,830 |
|
|
|
|
|
|
EQUITY AND LIABILITIES |
|
|
|
|
Capital and reserves |
|
|
|
|
Capital |
4,440 |
|
4,427 |
|
Share premium |
228,275 |
|
228,033 |
|
Share based payment reserve |
5,645 |
|
3,127 |
|
Other comprehensive income |
176 |
|
202 |
|
Retained loss |
(118,212) |
|
(87,167) |
|
Total equity attributable to shareholders |
€120,324 |
|
€148,622 |
|
|
|
|
|
|
LIABILITIES |
|
|
|
|
Non-current liabilities |
|
|
|
|
Financial debt |
8,189 |
|
7,802 |
|
Lease liability |
2,586 |
|
2,737 |
|
Pension liability |
− |
|
80 |
|
Provisions |
59 |
|
12 |
|
Deferred tax liability |
− |
|
5 |
|
|
€10,834 |
|
€10,636 |
|
Current liabilities |
|
|
|
|
Financial debt |
388 |
|
554 |
|
Lease liability |
719 |
|
582 |
|
Trade payables |
4,985 |
|
3,995 |
|
Current tax liability |
3,654 |
|
2,808 |
|
Other payables |
5,167 |
|
3,633 |
|
|
€14,913 |
|
€11,572 |
|
Total liabilities |
€25,747 |
|
€22,208 |
|
Total equity and liabilities |
€146,071 |
|
€170,830 |
הכנסות
ההכנסות עמדו על 1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-295 אלף אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021. ההכנסות לשנת 2022 כולה הסתכמו ב-3.1 מיליון אירו, בהשוואה ל-0.9 מיליון אירו בשנת 2021 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורות שנמכרו
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 465,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 105,000 אירו ברבעון הרביעי של 2021, לרווח גולמי של 190,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.2 מיליון אירו, המייצגות רווח גולמי של מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 303,000 אירו לשנת 2021 כולה, לרווח גולמי של 0.5 מיליון אירו או שולי רווח גולמי של 64.4%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 4.6 מיליון אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, לעומת 3.3 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן מחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה"ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 15.9 מיליון אירו, לעומת 12.3 מיליון אירו לשנת 2021 כולה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עלו ל-5.4 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2022, לעומת 3.9 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף את מספר העובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עמדו על 18.9 מיליון אירו, לעומת 14.7 מיליון אירו לשנת 2021 כולה, בשל מאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה והשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה הסתכם ב-9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 6.5 מיליון אירו ו-26.2 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2021 כולה, בהתאמה. הדבר נבע מההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם מהפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
תזרים מזומנים
נכון ליום 31 בדצמבר 2022, מזומנים ונכסים פיננסיים הסתכמו ב-95 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2021. סך הוצאות המזומנים עמדו על כ-3.4 מיליון אירו בחודש במהלך 2022.
דו"ח שנתי מלא 2022
הדו"ח הכספי של Nyxoah לשנת 2022 כולה, כולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
Nyxoah תקיים שיחת ועידה הפתוחה לקהל הרחב היום בשעה 22:30 CET / 16:30 ET, אשר תשודר גם באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, אנא גשו לקישור הבא כדי להירשם לקבלת קוד חיוג: https://register.vevent.com/register/BI84592a0d5f1d4395a204ebca89873f13
מפגש של שאלות ותשובות ילווה את הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור האינטרנט החי, הכנסו לכתובת אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
הצהרות צופות פני עתיד
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company‘s or, as appropriate, the Company directors‘ or managements‘ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company‘s results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 24, 2022, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person‘s officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
ליצירת קשר:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313
1כדי שהניסוי יצליח, מתוך 115 החולים, לפחות 63% מהחולים צריכים להיות מגיבי AHI ו-ODI במעקב של 12 חודשים.
קובץ מצורף
ENGLISH_Q4 2022 Earnings PR_FINAL
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire
