אנטרה ביו מספקת אבני דרך ותוצאות כספיות לשנת 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022

אנטרה ביו מספקת אבני דרך ותוצאות כספיות לשנת 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022

  

ירושלים, 31 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על סיכום הישגי החברה לשנת 2022 ותוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022.

 

"שנת 2022 ו-2023 עד כה, הייתה תקופה קריטית עבור Entera, שבמהלכה המיקוד, האופטימיזציה והביצוע ברחבי הארגון שלנו היו בעלי חשיבות עליונה כדי להכין כראוי את תוכנית EB613 שלנו להיות מוכנה לשלב 3, מבחינה קלינית, רגולטורית וייצורית. EB613 (PTH פומי (1-34), טריפראטיד) ממוקם כטיפול האנבולי הפוטנציאלי הראשון בטבליות יומיות לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם צפיפות מינרלים נמוכה בעצמות (BMD) ואוסטאופורוזיס. בנוסף, המשכנו לרתום את היכולות המדעיות והקניין הרוחני שלנו כדי להרחיב את הפלטפורמה הקניינית שלנו עם מועמדים חדשים לתרופות, כולל דור חדש ל- EB612, שעשוי להיות הטיפול הראשון בתחליפי PTH (1-34) בצורת טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. 

 

סקירה קצרה של אבני דרך מרכזיות הקשורות ל- EB613:

 

*ביוני 2021, אנטרה דיווחה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 2 כפול סמיות ומבוקר פלצבו של EB613 בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס. המחקר עמד בכל נקודות הקצה של PD/ סמן ביולוגי, BMD, והדגים פרופיל בטיחות נסבל היטב באופן כללי. כמו כן צוין כי ל- EB613 היה פרופיל סמן ביולוגי ו- BMD מובחן לעומת נתונים היסטוריים של 6 חודשים שדווחו עם זריקות תת עוריות יומיות של Forteo®  באוכלוסייה דומה.

*בינואר 2022, אנטרה קיבלה את פרוטוקול הפגישה של סוף שלב 2 של ה-FDA, אשר הביע דאגה ממחקר שלב 3 שהוצע בעבר, המבוסס על תכנון ראש בראש של 12 חודשים ללא נחיתות לעומת Forteo®  והאם ניסוי כזה יצליח.

*בתגובה לסיום שלב 2 של ה-FDA, אנטרה עיצבה מחדש את השלב 3 המוצע כך שיתאים באופן פוטנציאלי להצעת ה-FDA לחקור תכנון שלב 3 מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של Total Hip BMD (TH BMD), בהתחשב בפרסומים מכוננים חדשים מפרויקט FNIH BQP-ASBMR.

*ב-18 ביולי 2022, אנטרה הודיעה כי ה-FDA נעתר לבקשתה של אנטרה לפגישה מסוג C בהתבסס על פרוטוקול הרישום המתוקן שלב 3 עבור EB613.

*ב-6 באוקטובר 2022, אנטרה הודיעה על סיום הפגישה וההסכמה שלה עם ה-FDA כי מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו אחד מתוכנן היטב עם נקודת קצה ראשונית מוצעת של TH BMD  עשוי לתמוך בהגשת יישום תרופה חדשה (NDA) של EB613; וכי מחקר PK יחסי המשווה את צורת הטבליות האוראליות של טריפראטיד, EB613 לעומת ההזרקה התת-עורית של טריפראטיד, Forteo®, עשוי לשמש כגשר מדעי לתמיכה במסלול 505(b)(2) NDA.

*ב-15 בפברואר 2023 הודיעה אנטרה כי התקבלה פגישה מסוג D על ידי ה-FDA. כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך סוג D, אנטרה ביקשה לאשר כי הפרוטוקול עמד באופן מלא בציפיות ה- FDA, כולל ניתוח נקודת הקצה העיקרית של  TH BMD והערכות PK האוכלוסייה.

 

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה-FDA ולהגיע לקונצנזוס כדי להפחית את הסיכון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי המרכזי שלנו עבור EB613. אנו מאמינים כי אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטיאופורוזיס שעשויה להמשיך במחקר רישום מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של BMD (ולא שבר). אנו מודעים לכך שכדי להצליח בדרך חלוצית לוקח זמן ואת השותפות של הסוכנות כדי להתקדם בהצלחה. מנקודת מבט פיננסית תאגידית, ל-Entera יש מספיק מזומנים בהישג יד ברבעון השלישי של 2024, כולל הקריאה ממחקר PK המתוכנן של פלטפורמת הדור הבא שלנו, מה שעשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024. מנקודת מבט אסטרטגית, נמשיך לקיים דיונים אסטרטגיים ואחרים כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר קדימה למימון התוכנית המרכזית שלנו עבור EB613. תהליך זה תלוי כמובן במועד שבו נסיים את הדיונים הרגולטוריים שלנו עם ה-FDA. זו הייתה שנה מאתגרת עבור החברה, ואני גאה בחוסן ובהישגים שלנו", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

 

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31.12.2022

 

ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 וב-2021 היו 134,000 דולר ו-571,000 דולר, בהתאמה, המיוחסות בעיקר למחקר ופיתוח, או לשירותי מו"פ הניתנים לאמג‘ן ולצדדים שלישיים אחרים במסגרת הסכמי העברת חומרים. עלות ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 הסתכמה ב-101,000 דולר בהשוואה ל-373,000 דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021 ומיוחסת בעיקר להוצאות בקשר עם שירותי מו"פ שסופקו והוחזרו על ידי אמג‘ן.

 

הוצאות המחקר והפיתוח לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 5.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 6.8 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הקיטון מיוחס בעיקר להשלמת פעילויות פרה-קליניות הקשורות לניסוי הקליני שלב 3 שלנו עבור EB613 אשר קוזז על ידי המשך חומרים והוצאות ייצור הקשורות לאספקה קלינית ותשלום חד פעמי לנשיא שלנו לשעבר. בשנת 2021.

 

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 7.3 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5.7 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. העלייה יוחסה בעיקר לעלייה בתגמול מבוסס מניות שאינו במזומן המוענק לדירקטורים ולנושאי משרה ותשלום חד פעמי למנכ"ל לשעבר שלנו.

 

ההוצאות התפעוליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב-13 מיליון דולר בהשוואה ל-12.4 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-13 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.

 

ההפסד הנקי הסתכם ב-13.1 מיליון דולר או 0.45 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר, או 0.47 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.

 

נכון ל-31 בדצמבר 2022, לאנטרה מזומנים ושווי מזומנים בסך 12.3 מיליון דולר. אנטרה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלנו לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הנדרש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל מו"פ והשלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפורמולציה החדשה EB612. זה לא כולל את ההון הנדרש למימון התוכנית המרכזית המוצעת שלנו שלב 3 עבור EB613 באוסטאופורוזיס.

 

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית,

Forteo® הדורש זריקות SC יומיות. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD באופן תלוי מינון והוצג בכנס השנתי של ASBMR 2021. מחקר פאזה 1 PK  של פורמולציות PTH חדשניות מתוכנן לרבעון ראשון של 2023 כדי לוודא היתכנות של מועמד היפו חדש (לניסוח קודם היו נתוני שלב 2a  חיוביים שהוכרזו ב-2015 ופורסמו ב-JBMR 2019) ולאינדיקציה פוטנציאלית נוספת. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

 

ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(U.S. dollars in thousands, except share data)
(Unaudited)
	December 31		December 31
	2022		2021
Cash and cash equivalents	12,309		24,892
Accounts receivable and other current assets	540		437
Property and equipment, net	139		156
Other assets, net	139		502
Total assets	13,127		25,987
Accounts payable and other current liabilities	1,341		3,161
Total non-current liabilities	32		261
Total liabilities	1,373		3,422
Total shareholders‘ equity	11,754		22,565
Total liabilities and shareholders‘ equity	13,127		25,987

 

ENTERA BIO LTD.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(U.S. dollars in thousands, except share and per share data)
	Year ended December 31,
	2022			2021
REVENUES	134			571
COST OF REVENUES	101			373
GROSS PROFIT	33			198
OPERATING EXPENSES:
Research and development	5,848			6,771
General and administrative	7,253			5,690
Other income	(51	)		(46	)
TOTAL OPERATING EXPENSES	13,050			12,415
OPERATING LOSS	13,017			12,217
FINANCIAL EXPENSES(INCOME), net	(83	)		29
LOSS BEFORE INCOME TAX	12,934			12,246
INCOME TAX EXPENSEָ(BENEFIT)	137			(59	)
NET LOSS	13,071			12,187
LOSS PER SHARE BASIC AND DILUTED	0.45			0.47
WEIGHTED-AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING USED IN COMPUTATION OF BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE	28,808,090			28,133,770

 

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: miranda@enterabio.com

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire