Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון השלישי של 2023
משתפת פעולה עם ResMed גרמניה כדי להגביר את המודעות ל-OSA ואת ההחדרה לטיפול
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 8 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון השלישי של 2023.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*הגישה את המודול השלישי בהגשת PMA המודולרית.
*מאמצי טרום-מסחור מואצים בארה"ב, שהתמקדו בגישה לשוק סביב קידוד CPT.
*יזמה שותפות מסחרית עם המשקיע האסטרטגי ResMed בגרמניה. שיתוף פעולה זה מציג רצף חדש של טיפול בשוק OSA הגרמני.
דיווחה על מכירות של 1.0 מיליון אירו ברבעון השלישי וסיימה את הרבעון עם 46 חשבונות פעילים בגרמניה.
סיימה את הרבעון עם מצבת מזומנים של 72.5 מיליון אירו, וסיפקה מסלול מזומנים צפוי לסוף 2024.
"Nyxoah נכנסת לאחת התקופות המרגשות ביותר בהיסטוריה של החברה. אנו נדווח על נתונים מהניסוי הפיבוטלי (היעילות) שלנו ב-DREAM בארה"ב בתחילת השנה הבאה, זמן קצר לאחר מכן נשלים את הגשת ה-PMA המודולרית שלנו, ונצפה לאישור FDA בסוף 2024", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל החברה. "גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) נותר מאוד לא חדור והדרכת חולים במסע OSA שלהם היא המפתח למימוש הפוטנציאל של השוק. ההסכם שלנו עם ResMed גרמניה, שהופך את ResMed ממשקיע מוערך לשותף מסחרי, יוצר רצף טיפולי שמכוון את המטופלים לטיפול המתאים, וכתוצאה מכך חדירה גדולה יותר לטיפול".
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-1.0 מיליון אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, בהשוואה ל-182 אלף אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 336,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, המייצגת רווח גולמי של 640,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 66.0%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 63 אלף אירו ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022, לרווח גולמי של 119 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 65.4%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-6.6 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, לעומת 4.2 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, שנבעו מהאצה בפעילות הקלינית, ובראשה תחילת מחקר ACCCESS.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, כלליות והנהלה עלו ל-5.1 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2023, לעומת 4.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022. זה נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם השקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף כוח אדם ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון השלישי של 2023 הסתכם ב-11.0 מיליון אירו לעומת 8.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
מצב מזומנים
נכון ליום 30 בספטמבר 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-72.5 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.0 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון השלישי של 2023.
דו"ח רבעון שלישי 2023
הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון השלישי של 2023, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמינים בדף המשקיעים באתר Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
Nyxoah תקיים שיחת ועידה פתוחה לקהל הרחב היום בשעה 22:30 CET / 16:30 ET. שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון השלישי של 2023. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.
אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון השלישי של 2023. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.
שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
דו"חות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר (לא מבוקרים)
(באלפים)
|
|
|
|
For the three months ended September 30 |
For the nine months ended September 30 |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||
|
Revenue |
|
|
€ 976 |
|
€ 182 |
|
€ 2,524 |
|
€ 1,777 |
||||||||||||||||
|
Cost of goods sold |
|
|
( 336) |
|
( 63) |
|
( 930) |
|
( 685) |
||||||||||||||||
|
Gross profit |
|
|
€ 640 |
|
€ 119 |
|
€ 1,594 |
|
€ 1,092 |
||||||||||||||||
|
Research and Development Expense |
|
|
(6,568) |
|
(4,221) |
|
(19,330) |
|
(11,286) |
||||||||||||||||
|
Selling, General and Administrative Expense |
|
|
(5,058) |
|
(4,763) |
|
(16,794) |
|
(13,492) |
||||||||||||||||
|
Other income/(expense) |
|
|
− |
|
87 |
|
265 |
|
237 |
||||||||||||||||
|
Operating loss for the period |
|
|
€ (10,986) |
|
€ (8,778) |
|
€ (34,265) |
|
€ (23,449) |
||||||||||||||||
|
Financial income |
|
|
2,178 |
|
5,127 |
|
3,592 |
|
11,372 |
||||||||||||||||
|
Financial expense |
|
|
(1,033) |
|
(2,524) |
|
(2 765) |
|
(5,473) |
||||||||||||||||
|
Loss for the period before taxes |
|
|
€ (9,841) |
|
€ (6,175) |
|
€ (33,438) |
|
€ (17,550) |
||||||||||||||||
|
Income taxes |
|
|
2,229 |
|
(65) |
|
1,119 |
|
( 379) |
||||||||||||||||
|
Loss for the period |
|
|
€ (7,612) |
|
€ (6,240) |
|
€ (32,319) |
|
€ (17,929) |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
Loss attributable to equity holders |
|
|
€ (7,612) |
|
€ (6,240) |
|
€ (32,319) |
|
€ (17,929) |
||||||||||||||||
|
Other comprehensive loss |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
Currency translation differences |
|
|
( 10) |
|
100 |
|
( 88) |
|
( 14) |
||||||||||||||||
|
Total comprehensive loss for the year, net of tax |
|
|
€ (7,622) |
|
€ (6,140) |
|
€ (32,407) |
|
€ (17,943) |
||||||||||||||||
|
Loss attributable to equity holders |
|
|
€ (7,622) |
|
€ (6,140) |
|
€ (32,407) |
|
€ (17,943) |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
Basic Loss Per Share (in EUR) |
|
|
€ (0.266) |
|
€ (0.242) |
|
€ (1.166) |
|
€ (0.695) |
||||||||||||||||
|
Diluted Loss Per Share (in EUR) |
|
|
€ (0.266) |
|
€ (0.242) |
|
€ (1.166) |
|
€ (0.695) |
||||||||||||||||
דו"ח מאוחד על המצב הכספי (לא מבוקר) |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
As at |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
September 30 |
|
December 31 2022 |
|
|
||||||||||||||||||
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Non-current assets |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Property, plant and equipment |
|
|
4,328 |
|
2,460 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Intangible assets |
|
|
45,720 |
|
39,972 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Right of use assets |
|
|
3,602 |
|
3,159 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Deferred tax asset |
|
|
47 |
|
47 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Other long-term receivables |
|
|
668 |
|
173 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
€ 54,365 |
|
€ 45,811 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Current assets |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Inventory |
|
|
1,709 |
|
882 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Trade receivables |
|
|
1,918 |
|
1,463 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Other receivables |
|
|
2,437 |
|
1,775 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Other current assets |
|
|
1,683 |
|
1,284 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Financial assets |
|
|
59,239 |
|
76,968 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Cash and cash equivalents |
|
|
13,250 |
|
17,888 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
€ 80,236 |
|
€ 100,260 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Total assets |
|
|
€ 134,601 |
|
€ 146,071 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
EQUITY AND LIABILITIES |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Capital and reserves |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Capital |
|
|
4,926 |
|
4,440 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Share premium |
|
|
246,130 |
|
228,275 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Share based payment reserve |
|
|
7,468 |
|
5,645 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Other comprehensive income |
|
|
88 |
|
176 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Retained loss |
|
|
(150,070) |
|
(118,212) |
|
|
||||||||||||||||||
|
Total equity attributable to shareholders |
|
|
€ 108,542 |
|
€ 120,324 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
LIABILITIES |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Non-current liabilities |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
Financial debt |
|
|
8,407 |
|
8,189 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Lease liability |
|
|
2,990 |
|
2,586 |
|
|
||||||||||||||||||
|
Pension liability |
|
|
75 |
|
− |
|
|||||||||||||||||||
