IND לניסוי שלב II/III של Cyclurad יוגש ברבעון הראשון של 2016; יש הסכם ייצור לתמיכה בניסוי; NeuroRx מודיעה על אנשי מפתח שמצטרפים כדי לתמוך בפיתוח של Cyclurad
וולימינגטון, דלאוור, 16 בדצמבר 2015, (Marketwired):
NeuroRx, חברת תרופות בשלב הקליני שמפתחת תרופות חדשניות לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית, הודיעה היום על התוכניות שלה לקדם את Cyclurad™, התרופה הפוטנציאלית המובילה של החברה, לניסוי קליני שלב II/III בטיפול במשבר אובדני אקוטי שקשור בדכאון דו קוטבי. החברה מתכוונת להגיש בקשה לתרופה ניסויית חדשה (IND) למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר המתוכנן ברבעון הראשון של 2016 ומצפה להתחיל את הניסוי במחצית הראשונה של 2016. כהכנה להתחלת הניסוי הקליני המתוכנן, NeuroRx יצרה שותפות עם WuXi Apptec שמסגרתה WuXi תכין את הפורמולציה של ה-NeuroRx שנחוצה לניסוי ותייצר את התרופה. בנוסף, החברה נמצאת בשלבים האחרונים של בחירת חברת מחקרים קליניים עבור הניסוי שלב II/III.
"יש צורך ברור ודחוף בטיפול יעיל במשבר אובדני אקוטי שקשור בדכאון דו קוטבי, שלפי ארגון הבריאות העולמי גובה את חייהם של יותר מ-2,100 אנשים ברחבי העולם בכל יום. אנחנו מאמינים שהנתונים הקליניים שנוצרו עד היום על השילוב של קטמין ומרכיבי התרופה Cyclurad, למרות שהם עדיין בשלב הוכחת הרעיון, מצביעים על כך שהגישה של NeuroRx יכולה פוטנציאלית להאריך את ההשפעה הריפויית המבוססת של קטמין בלי תופעות הלוואי השליליות בחולים דו קוטביים אובדניים", אמר פרופסור דניאל ג'אוויט, M.D., Ph.D., יו"ר המועצה המייעצת המדעית של NeuroRx.
"חשוב גם לציין ש-D-ציקלוסרין, אחד המרכיבים הפעילים ב-Cyclurad, זוהה על ידי כוח המשימה לסמנים ביולוגיים ותרופות של האיגוד האמריקאי לפסיכיאטריה כאחת התרופות בשלב הקליני הכי מבטיחות לטיפול בדיכאון על ידי מודולציה של הקולטן NMDA. מתוך השיקולים האלה, אנחנו מתמקדים ייחודית בקידום הפיתוח של Cyclurad, התרופה הראשונה דרך הפה לטיפול במשבר אובדני שקשור בהפרעה דו קוטבית, מהר ככל האפשר. אנחנו צופים שנתחיל את הניסוי שלב II/III המתוכנן שלנו בשנה הקרובה", אמר ג'ונתן ג'אוויט, M.D., מנהל העסקים הראשי של NeuroRx.
בחדשות נוספות של החברה, NeuroRx הודיעה היום על המינוי של כמה מובילים מאוד מוערכים בתעשיית התרופות לתפקידי מפתח במועצת המנהלים ובהנהלה. כל אחד מהמומחים האלה צפוי לתרום משמעותית לפיתוח הקליני המתמשך של NeuroRx. המינויים האלה הם:
שרי א. גיילד, Ph.D., מועצת המנהלים
ד"ר גיילד, שתחומי המחקר העיקריים שלה הם רפורמות במדיניות הבריאות ומדיניות הטיפול בבריאות הנפש, מונתה לדיקן בית הספר למוסמכים לשירות הציבורי רוברט פ. וואגנר של אוניברסיטת ניו יורק ב-2013. בין השנים 1989-2013 ד"ר גיילד הייתה פרופסור לניהול ומדיניות בריאות בבית הספר לבריאות הציבור מיילמן של אוניברסיטת קולמביה ושימשה כראש המחלקה לניהול ומדיניות בריאות בשנים 1998-2009. ב-2010 ד"ר גלייד מונתה על ידי הסנאט של ארה"ב לעוזרת המזכיר לתכנון והערכה במשרד לבריאות ושירותי רווחה, ושימשה בתפקיד הזה מיולי 2010 עד אוגוסט 2012. היא הייתה בעבר כלכלנית בכירה למדיניות שוק העבודה ובריאות במועצת היועצים הכלכליים של הנשיא בשנים 1992-1993, בתקופת הנשיאים בוש וקלינטון, והשתתפה ובכוח המשימה לבריאות של קלינטון.
פיליפ א. לאווין, Ph.D., מתודולוג ראשי
ד"ר לאווין הוא ביו סטטיסטיקן מאוד מכובד עם יותר משלושים שנות ניסיון בתמיכה בתכנון וניתוח של ניסויים קליניים. בעבר היה איש סגל בפקולטה לביו סטטיסטיקה בבית הספר לבריאות הציבור של הארוורד ואיש סגל במחלקה לכירורגיה בבית הספר לרפואה של הארוורד שאליה השתייך יותר מ-25 שנים. הוא היה בין המייסדים של Boston Biostatistics ב-1983, חברה שנקראת כיום Aptiv Solutions. במהלך הקריירה שלו, ד"ר לאווין שימש כביו סטטיסטיקן מוביל ב-50 אישורים של FDA, כולל 38 אישורים לפני שיווק (PMA), עד היום יותר מכל ביו סטטיסטיקן אחר. הוא גם שימש עובד ממשלה מיוחד במשך 30 שנה כשייעץ ל-FDA בנושאי סטטיסטיקה ומדיניות מורכבים.
ריצ'רד סי. זיגל, Ph.D., סגן נשיא בכיר לפיתוח וייצור תרופות
ד"ר זיגל מביא מומחיות נרחבת בהיבטים הטכניים והאסטרטגיים בפיתוח תרופות בשלב המוקדם והמאוחר. הניסיון שלו כולל פיתוח תהליך וייצור של תרופות עם מולקולות קטנות, נוגדנים חד שבטיים, חלבונים ותצמידים מרפאים, פפטידים, מוצרים תאיים ואוליגונוקלאודיטים. במהלך הקריירה שלו, ד"ר זיגל מילא כמה תפקידים בכירים בפיתוח וייצור תרופות במשפחת החברות Johnson & Johnson. הם כללו סגן נשיא למו"פ ומנהל ניהול תיקים גלובלי ב-Janssen Research and Development.
אודות דיכאון דו קוטבי ומשבר אובדני אקוטי
דיכאון דו קוטבי היא מחלה קטלנית שפוגעת בשלושה מיליון אמריקנים. בערך מאה אמריקנים ויותר מ-2,100 אנשים ברחבי העולם עם המצב הרפואי הזה מסיימים את חייהם בכל יום. למרות שרק ל-10% מ-30 מיליון האמריקנים שסובלים מהפרעות דכאוניות יש הפרעה דו קוטבית, חולים עם הפרעה דו קוטבית מהווים 67% מכל ההתאבדויות הקשורות. לאדם עם משבר אובדני אקוטי, כמסווג לפי סולמות שמוכרים על ידי FDA, יש סיכוי של 33% למות בתוך שישה חודשים מההתפרצות. למרות האופי של משבר אובדני אקוטי, רבים מהחולים מבקשים טיפול רפואי או מובאים לטיפול על ידי בני משפחה ורופאים. אבל אין טיפול שמאושר כיום לטיפול במשבר אובדני אקוטי ורוב התרופות נגד דיכאון שבהן משתמשים נושאות תווית אזהרה שמחייב ה-FDA שמזהה את הפוטנציאל לגרימת התאבדות.
אודות Cyclurad™
Cyclurad™ מפותחת כטיפול התחלה מהירה וטיפול ממושך במשבר אובדני אקוטי שקשור בדכאון דו קוטבי. NeuroRx משלבת D-ציקלוסרין, מודלטור קולטן NMDA (N-מתיל D-אספרטט), ולורסידון, נוגד קולטן 5-HT2a. גישת הטיפול המחקרית של NeuroRx מתחילה במנה אחת של קטמין, חומר הרדמה מאושר על ידי FDA, ואחריו בערך שישה שבועות של NeuroRx יומי דרך הפה. תוצאות שפורסמו ונסקרו על ידי עמיתים משני מחקרים קליניים שלב II מראים ירידה משמעותית בתסמינים של דיכאון בעקבות מתן D-ציקלוסרין. בממצאים מאחד המחקרים האלה מצאו שחולים דו קוטביים שכבר קיבלו נוגדן 5-HT2a הראו הפחתה של יותר מ-50% בתסמינים של דיכאון והפחתה של 75% במחשבות אובדניות כשהוסיפו קטמין ו-D-ציקלוסרין למשטר הטיפול שלהם. NeuroRx מפותחת כשילוב נוח שניתן דרך הפה במנות קבועות של נוגדן 5‑HT2a ו-D-ציקלוסרין, למתן אחרי מנה אחת של קטמין.
אודות NeuroRx, Inc.
NeuroRx, Inc. היא חברת תרופות בשלב הקליני שמפתחת את Cyclurad™, התרופה הראשונה דרך הפה לטיפול במשבר אובדני שקשור בהפרעה דו קוטבית. החברה מתבססת על שלושים שנה של מדע בסיסי ומומחיות קלינית בהבנת התפקיד של הקולטן NMDA (N-מתיל D-אספרטט) של המוח בהסדרת תהליך החשיבה האנושי באופן כללי ובהסדרת דיכאון ואובדנות במיוחד. NeuroRx מצפה להתחיל בניסוי קליני שלב II/III clinical של NeuroRx בשילוב עם קטמין לטיפול במשבר אובדני אקוטי שקשור בדיכאון דו קוטבי במחצית הראשונה של 2016. מידע נוסף באתר www.neurorxpharma.com.
מידע ליצירת קשר
אנשי קשר
Stephanie Diaz (Investors)
Vida Strategic Partners
415-675-7401
sdiaz@vidasp.com
Tim Brons (Media)
Vida Strategic Partners
415-675-7402
tbrons@vidasp.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית MARKETWIRED
