Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023

Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023

מצפה לדווח על נתוני יעילות ובטיחות המחקר המרכזי של DREAM U.S.  עד תחילת אפריל

השיגה מכירות שיא רבעוניות של 1.8 מיליון אירו

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 5 במרץ 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023.

דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים

*הגישה את השלישי מתוך ארבעה מודולים בהגשת PMA מודולרית בארה"ב.

*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.8 מיליון אירו, המייצגות צמיחה רבעונית רציפה של 87% וגידול של 42% משנה לשנה.

*השיגה מכירות של 4.3 מיליון אירו בשנת 2023, המייצגים צמיחה של 41% משנה לשנה.

*סיימה את השנה עם 48 חשבונות פעילים בגרמניה, לעומת 38 שנכנסו לשנת 2023.

*יתרת מזומנים של 57.7 מיליון אירו בסוף 2023.

סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024

*להשלים את מעקב המטופלים במחקר הפיבוטלי של DREAM U.S.  ולדווח על נתוני יעילות ובטיחות עד תחילת אפריל.

*להגיש את המודול הרביעי והאחרון בהגשת PMA המודולרית.

*להאיץ השקעות בארגון המסחרי בארה"ב לקראת השקה בסוף 2024.

*הרשמה מלאה למחקר היעילות של ACCCESS Complete Concentric Lapse (CCC).

*הגדלת החדירה לשוק גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) ונתח שוק Genio באירופה.

"בשנת 2023 השלמנו את ההרשמה למחקר היעילות  שלנו DREAM U.S. הצגנו נתוני יעילות ובטיחות חיוביים של DREAM מוקדם, יזמנו הרשמה למחקר היעילות שלנו ACCCESS U.S לקריסה קונצנטרית מלאה וגייסנו הון ממשקיעים קיימים וחדשים כאחד. הישגים אלה מחזקים את הביטחון שלנו לקראת שנת 2024 טרנספורמטיבית", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנו נרגשים לדווח על נתוני DREAM בשבועות הקרובים, להשלים את הגשת ה-FDA הרגולטורית ולסלול את הדרך להבאת Genio®  לחולים בארה"ב".

מר טלמן המשיך: "מבחינה מסחרית באירופה, הביצועים של הרבעון הזה היו החזקים ביותר בהיסטוריה של Nyxoah שהונעו על ידי מאמץ ממוקד ישירות לצרכן (DTC) ואני משבח את הצוות המסחרי האירופי שלנו על ביצועם. אני מצפה לעלייה נוספת בחדירת הטיפול מהשותפות שלנו עם ResMed בגרמניה".

תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2023 כולה

מידע כספי מאוחד לא מבוקר – דו"חות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר לשלושת החודשים והשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023 וב-31 בדצמבר 2022 (באלפים)

 

 

For the three months ended December 31, 

 

For the year ended December 31, 

 

2023 

 

2022 

 

2023

 

2022

Revenue 

€1,824

 

€1,307

 

€4,348

 

€3,084

Cost of goods sold 

(726)

 

(465)

 

(1,656)

 

(1,150)

Gross profit 

€1,098

 

€842

 

€2,692

 

€1,934

Research and Development Expense 

(7,321)

 

(4,575)

 

(26,651)

 

(15,861)

Selling, General and Administrative Expense 

(4,893)

 

(5,363)

 

(21,687)

 

(18,855)

Other income/(expense) 

279

 

46

 

544

 

283

Operating loss for the period 

€(10,837)

 

€(9,050)

 

€(45,102)

 

€(32,499)

Financial income 

582

 

(4,609)

 

4,174

 

6,763

Financial expense 

(964)

 

1,153

 

(3,729)

 

(4,320)

Loss for the period before taxes 

€(11,219)

 

€(12,506)

 

€(44,657)

 

€(30,056)

Income taxes 

326

 

(790)

 

1,445

 

(1,169)

Loss for the period 

€(10,893)

 

€(13,296)

 

€(43,212)

 

€(31,225)

 

 

 

 

 

 

 

 

Loss attributable to equity holders 

€(10,893)

 

€(13,296)

 

€(43,212)

 

€(31,225)

 

 

 

 

 

 

 

 

Other comprehensive income/(loss) 

 

 

 

 

 

 

 

Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) 

 

 

 

 

 

 

 

Remeasurements of post-employment benefit obligations, net of tax 

81

 

70

 

81

 

70

Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) 

 

 

 

 

 

 

 

Currency translation differences 

(32)

 

(82)

 

(120)

 

(96)

Total other comprehensive income/(loss) 

€(39)

 

€(12)

 

€(39)

 

€(26)

Total comprehensive loss for the year, net of tax 

€(10,844)

 

€(13,308)

 

€ (43,251)

 

€ (31,251)

Loss attributable to equity holders 

€(10,844)

 

€(13,308)

 

€ (43,251)

 

€ (31,251)

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic loss per share (in EUR) 

€(379)

 

€(514)

 

€(1,545)

 

€(1,209)

Diluted loss per share (in EUR) 

€(379)

 

€(514)

 

€(1,545)

 

€(1,209)

 מידע כספי מאוחד מרוכז לא מבוקר – דו"ח מאוחד על המצב הכספי ליום 31 בדצמבר 2023 וליום 31 בדצמבר 2022 (באלפים)

 

 

As at December 31

 

2023

 

2022

ASSETS

 

 

 

Non-current assets

 

 

 

Property, plant and equipment

€4,188

 

€2,460

Intangible assets

46,608

 

39,972

Right of use assets

3,788

 

3,159

Deferred tax asset

56

 

47

Other long-term receivables

1,166

 

173

 

€55,806

 

€45,811

Current assets

 

 

 

Inventory

3,315

 

882

Trade receivables

2,758

 

1,463

Other receivables

3,212

 

1,775

Other current assets

1,318

 

1,284

Financial assets

36,138

 

76,968

Cash and cash equivalents

21,610

 

17,888

 

€68,351

 

€100,260

Total assets

€124,157

 

€146,071

 

 

 

 

EQUITY AND LIABILITIES

 

 

 

Capital and reserves

 

 

 

Capital

4,926

 

4,440

Share premium

246,127

 

228,275

Share based payment reserve

7,661

 

5,645

Other comprehensive income

137

 

176

Retained loss

(160,829)

 

(118,212)

Total equity attributable to shareholders

€98,022

 

€120,324

 

 

 

 

LIABILITIES

 

 

 

Non-current liabilities

 

 

 

Financial debt

8,373

 

8,189

Lease liability

3,116

 

2,586

Pension liability

9

 

Provisions

185

 

59

Deferred tax liability

9

 

 

€11,692

 

€10,834

Current liabilities

 

 

 

Financial debt

364

 

388

Lease liability

851

 

719

Trade payables

6,155

 

4,985

Current tax liability

1,988

 

3,654

Other payables

5,085

 

5,167

 

€14,443

 

€14,913

Total liabilities

€26,135

 

€25,747

Total equity and liabilities

€124,157

 

€146,071

הכנסות

ההכנסות הסתכמו ב-1.8 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022. ההכנסות לשנת 2023 כולה עמדו על 4.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-3.1 מיליון אירו בשנת 2022 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio®  על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.

עלות הסחורה שנמכרה

עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 726 אלף אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023, המייצגת רווח גולמי של 1.1 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 60%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 465 אלף אירו ברבעון הרביעי של 2022, לרווח גולמי של 842 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.

בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.7 מיליון אירו, המייצגת רווח גולמי של 2.7 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 1.2 מיליון אירו בשנת 2022 כולה, לרווח גולמי של 1.9 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%.

מחקר ופיתוח

בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 26.7 מיליון אירו, לעומת 15.9 מיליון אירו בשנה כולה של 2022.

הפסד תפעולי

ההפסד התפעולי הכולל ברבעון הרביעי ובשנת 2023 כולה הסתכם ב-10.8 מיליון אירו וב-45.1 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה, בהתאמה. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.

מצב מזומנים

נכון ליום 31 בדצמבר 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-57.7 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.6 מיליון אירו בחודש במהלך שנת 2023.

דו"ח שנתי 2023

רואה החשבון המבקר הבלתי תלוי שלנו טרם השלים את ביקורת הדוחות הכספיים לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023. עם פרסומו, הדו"ח הכספי של Nyxoah לשנת 2023 המלאה יהיה זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.

אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.

אודות Nyxoah

 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

 

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F  לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, שהוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-22 במרץ 2023, ודוחות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.

ליצירת קשר:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

ENGLISH_Q4 2023 Earnings PR_FINAL

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire