Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024
מידע מוסדר
Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024
מוסרת כי המחקר הפיבוטלי DREAM U.S. השיג נקודות קצה עיקריות
בדרך לאישור FDA כבר בסוף 2024
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 14 במאי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*המחקר הפיבוטלי של DREAM U.S השיג נקודות קצה ראשוניות משותפות על בסיס כוונה לטפל (ITT) והדגים הפחתה חזקה ב-AHI בתנוחות שינה בשכיבה וללא שכיבה.
*מחקר DREAM השיג הפחתה חציונית של AHI של 70.8%, שיעור מגיב AHI של 12 חודשים, על פי קריטריוני Sher, של 63.5% (p=0.002) על בסיס ITT ושיעור מגיב ODI של 12 חודשים של 71.3% (p<0.001) על בסיס ITT.
*הכנת מודול PMA הרביעי והאחרון להגשה ברבעון זה.
*מינתה את ד"ר מאוריץ ס. בון, MD למנהל רפואי ראשי.
*אסטרטגיית גישה מתקדמת למטופלים באמצעות שותפות עם האגודה האמריקאית לאף אוזן גרון - הקרן לניתוחי ראש וצוואר (AAO-HNSF).
*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.2 מיליון אירו, המציגות צמיחה של 170% לעומת הרבעון הראשון של 2023.
*סך המזומנים בסוף הרבעון עמד על 44.3 מיליון אירו.
"מחקר DREAM U.S. שהשיג את נקודות הקצה העיקריות שלו הוא ציון דרך מרכזי עבור Nyxoah ומבדיל עוד יותר את Genio כטיפול HGNS היחיד שהוכיח יעילות חזקה ב- OSA בשכיבה וללא שכיבה. עם נתוני DREAM ביד, הכנות ההשקה שלנו בארה"ב מתמקדות במשיכת כישרונות מסחריים כדי להכין אותנו להצלחה כאשר אנו מציגים את Genio", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "עם המשך הפריסה המסחרית באירופה, נתוני DREAM חיוביים ופתרון HGNS מובחן מאוד וממוקד מטופלים, לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת העתיד של Nyxoah".
תוצאות הרבעון הראשון של 2024
CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)
|
|
For the three months ended March 31, |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
Revenue |
€ 1,221 |
|
€ 441 |
|
Cost of goods sold |
(455) |
|
(175) |
|
Gross profit |
€ 766 |
|
€ 266 |
|
Research and Development Expense |
(7,199) |
|
(6,157) |
|
Selling, General and Administrative Expense |
(5,972) |
|
(5,551) |
|
Other income/(expense) |
192 |
|
46 |
|
Operating loss for the period |
€ (12,213) |
|
€ (11,396) |
|
Financial income |
1 408 |
|
625 |
|
Financial expense |
( 991) |
|
( 958) |
|
Loss for the period before taxes |
€ (11,796) |
|
€ (11,729) |
|
Income taxes |
( 110) |
|
( 182) |
|
Loss for the period |
€ (11,906) |
|
€ (11,911) |
|
|
|
|
|
|
Loss attributable to equity holders |
€ (11,906) |
|
€ (11,911) |
|
|
|
|
|
|
Other comprehensive income/(loss) |
|
|
|
|
Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) |
|
|
|
|
Currency translation differences |
60 |
|
(28) |
|
Total comprehensive loss for the year, net of tax |
€ (11,846) |
|
€ (11,939) |
|
Loss attributable to equity holders |
€ (11,846) |
|
€ (11,939) |
|
|
|
|
|
|
Basic loss per share (in EUR) |
€ (0.415) |
|
€ (0.460) |
|
Diluted loss per share (in EUR) |
€ (0.415) |
|
€ (0.460) |
דו"ח מאוחד על המצב הכספי (לא מבוקר)
|
(באלפים)
|
|
|
As at |
||
|
|
|
|
March 31 |
|
December 31 2023 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
|
Non-current assets |
|
|
|
|
|
|
Property, plant and equipment |
|
|
€4,379 |
|
€4,188 |
|
Intangible assets |
|
|
48,501 |
|
46,608 |
|
Right of use assets |
|
|
3,597 |
|
3,788 |
|
Deferred tax asset |
|
|
134 |
|
56 |
|
Other long-term receivables |
|
|
1 333 |
|
1,166 |
|
|
|
|
€ 57,944 |
|
€ 55,806 |
|
Current assets |
|
|
|
|
|
|
Inventory |
|
|
3,418 |
|
3,315 |
|
Trade receivables |
|
|
2,971 |
|
2,758 |
|
Other receivables |
|
|
3,149 |
|
3,212 |
|
Other current assets |
|
|
1,232 |
|
1,318 |
|
Financial assets |
|
|
22,225 |
|
36,138 |
|
Cash and cash equivalents |
|
|
22,077 |
|
21,610 |
|
|
|
|
€ 55,072 |
|
€ 68,351 |
|
Total assets |
|
|
€ 113,016 |
|
€ 124,157 |
|
|
|
|
|
|
|
|
EQUITY AND LIABILITIES |
|
|
|
|
|
|
Capital and reserves |
|
|
|
|
|
|
Capital |
|
|
4,927 |
|
4,926 |
|
Share premium |
|
|
246,188 |
|
246,127 |
|
Share based payment reserve |
|
|
8,440 |
|
7,661 |
|
Other comprehensive income |
|
|
197 |
|
137 |
|
Retained loss |
|
|
(172,555) |
|
(160,829) |
|
Total equity attributable to shareholders |
|
|
€ 87,197 |
|
€ 98,022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
LIABILITIES |
|
|
|
|
|
|
Non-current liabilities |
|
|
|
|
|
|
Financial debt |
|
|
8,616 |
|
8,373 |
|
Lease liability |
|
|
2,933 |
|
3,116 |
|
Pension liability |
|
|
22 |
|
9 |
|
Provisions |
|
|
273 |
|
185 |
|
Deferred tax liability |
|
|
− |
|
9 |
|
|
|
|
€ 11,844 |
|
€ 11,692 |
|
Current liabilities |
|
|
|
|
|
|
Financial debt |
|
|
346 |
|
364 |
|
Lease liability |
|
|
852 |
|
851 |
|
Trade payables |
|
|
7,316 |
|
8,108 |
|
Current tax liability |
|
|
2,091 |
|
1,988 |
|
Other payables |
|
|
3,370 |
|
3,132 |
|
|
|
|
€ 13,975 |
|
€ 14,443 |
|
Total liabilities |
|
|
€ 25,819 |
|
€ 26,135 |
|
Total equity and liabilities |
|
|
€ 113,016 |
|
€ 124,157 |
הכנסות
ההכנסות הסתכמו ב-1.2 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024, בהשוואה ל-441 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 455,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2024, המייצג רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 175 אלף אירו ברבעון הראשון של 2023, לרווח גולמי של 266 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 60.3%.
מחקר ופיתוח
ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 7.2 מיליון אירו, לעומת 6.2 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2024 הסתכם ב-12.2 מיליון אירו לעומת 11.4 מיליון אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2023. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
מצב מזומנים
נכון ליום 31 במרץ 2024, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-44.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-57.7 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2023. סך הוצאת המזומנים עמד על כ-4.5 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון הראשון של 2024.
רבעון ראשון 2024
הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמין בעמוד המשקיעים באתר Nyxoah בכתובת (https://investors.nyxoah.com/financials).
שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט
שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך עמוד קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך קישור זה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.
אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הראשון של 2024. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
הצהרות צופות פני עתיד
הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, שהוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-20 במרץ 2024, ודו"חות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.
ליצירת קשר:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com
קובץ מצורף:
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769
Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024
מידע מוסדר
Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024
מוסרת כי המחקר הפיבוטלי DREAM U.S. השיג נקודות קצה עיקריות
בדרך לאישור FDA כבר בסוף 2024
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 14 במאי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2024.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*המחקר הפיבוטלי של DREAM U.S השיג נקודות קצה ראשוניות משותפות על בסיס כוונה לטפל (ITT) והדגים הפחתה חזקה ב-AHI בתנוחות שינה בשכיבה וללא שכיבה.
*מחקר DREAM השיג הפחתה חציונית של AHI של 70.8%, שיעור מגיב AHI של 12 חודשים, על פי קריטריוני Sher, של 63.5% (p=0.002) על בסיס ITT ושיעור מגיב ODI של 12 חודשים של 71.3% (p<0.001) על בסיס ITT.
*הכנת מודול PMA הרביעי והאחרון להגשה ברבעון זה.
*מינתה את ד"ר מאוריץ ס. בון, MD למנהל רפואי ראשי.
*אסטרטגיית גישה מתקדמת למטופלים באמצעות שותפות עם האגודה האמריקאית לאף אוזן גרון - הקרן לניתוחי ראש וצוואר (AAO-HNSF).
*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.2 מיליון אירו, המציגות צמיחה של 170% לעומת הרבעון הראשון של 2023.
*סך המזומנים בסוף הרבעון עמד על 44.3 מיליון אירו.
"מחקר DREAM U.S. שהשיג את נקודות הקצה העיקריות שלו הוא ציון דרך מרכזי עבור Nyxoah ומבדיל עוד יותר את Genio כטיפול HGNS היחיד שהוכיח יעילות חזקה ב- OSA בשכיבה וללא שכיבה. עם נתוני DREAM ביד, הכנות ההשקה שלנו בארה"ב מתמקדות במשיכת כישרונות מסחריים כדי להכין אותנו להצלחה כאשר אנו מציגים את Genio", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "עם המשך הפריסה המסחרית באירופה, נתוני DREAM חיוביים ופתרון HGNS מובחן מאוד וממוקד מטופלים, לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת העתיד של Nyxoah".
תוצאות הרבעון הראשון של 2024
CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)
|
|
For the three months ended March 31, |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
Revenue |
€ 1,221 |
|
€ 441 |
|
Cost of goods sold |
(455) |
|
(175) |
|
Gross profit |
€ 766 |
|
€ 266 |
|
Research and Development Expense |
(7,199) |
|
(6,157) |
|
Selling, General and Administrative Expense |
(5,972) |
|
(5,551) |
|
Other income/(expense) |
192 |
|
46 |
|
Operating loss for the period |
€ (12,213) |
|
€ (11,396) |
|
Financial income |
1 408 |
|
625 |
|
| |||
