-- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma מקבלת זכויות למסחר את ®RAYALDEE באירופה, קנדה ושווקים בינ"ל מסוימים אחרים.
-- OPKO תקבל עד 282 מיליון דולר בתשלומים מראש ובאבני דרך, בתוספת תמלוגים דו ספרתיים מדורגים.
-- OPKO ו-Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma יפתחו ביחד את ®RAYALDEE למטופלי דיאליזה
סנט גאלן, שווייץ ומיאמי, 9 במאי 2016 (GLOBE NEWSWIRE) :
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP), חברה משותפת של Galenica ו-Fresenius Medical Care, ו-OPKO Health (NYSE:OPK), התקשרו בהסכם שיתוף פעולה ורישוי לפיתוח ומסחור של ®RAYALDEE באירופה, קנדה, מכסיקו, אוסטרליה, דרום קוריאה ושווקים בינ"ל מסוימים אחרים לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם שניוני (SHPT) בחולים עם מחלת כליות כרונית (CKD) וחסר בוויטמין D. לפי תנאי ההסכם, הצדדים גם ישתפו פעולה בפיתוח ומסחור של ®RAYALDEE לטפול ב-SHPT במטופלי דיאליזה, ו-OPKO העניקה ל-VFMCRP אופציה לרכוש זכויות לטיפול בחולי דיאליזה בשוק האמריקני.
"Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma היא מובילה במחלת כליות כרונית ואנחנו מאמינים שהיא השותף האידיאלי להבאת ®RAYALDEE לחולים ברחבי אירופה ובטריטוריות אחרות", אמר ד"ר פיליפ פרוסט, יו"ר ומנהל עסקים ראשי של OPKO. "אנחנו מאמינים שהמשך הפיתוח של ®RAYALDEE למטופלי דיאליזה הוא עוד צעד חשוב בטיפול בחולי מחלת כליות כרונית", המשיך ד"ר פרוסט.
"הניהול של הפרעות עצמות ומינרלים בחולי CKD הוא עדיין אתגר עבור הרופאים למרות אפשרויות הטיפול שכבר זמינות עבורם. הנתונים הקליניים של ®RAYALDEE מראים בטיחות ומועילות מבטיחות ואנחנו מאוד מאמינים שאחרי שתאושר, ®RAYALDEE תהפוך לטיפול חשוב במתן מענה טוב יותר לקו-מורבידיות החשובה הזאת ושיפור הרווחה של חולי מחלת כליות כרונית", אמר סטפן שולץ, מנהל עסקים ראשי של VFMCRP.
SHPT הוא הפרעה נפוצה בחולי CKD שנגרמת מחסר בוויטמין D, ושיכולה לגרום לייצור מופחת של הורמון ויטמין D, ספיגה מופחתת במעי של סידן תזונתי, הפרשה מוגברת של הורמון בלוטת התריס (PTH) ומחלת עצמות מטבולית. באמצעות אפשרויות הטיפול הקיימות, רוב החולים לא משיגים מספיק שליטה על החסר בוויטמין D וב-SHPT, וזה מוביל למגוון של הפרעות עצמות ומינרלים.
®RAYALDEE היא טיפול פרו-הורמון ויטמין פומי בכמוסה בשחרור מושהה שמפתחת OPKO. VFMCRP התקשרה בהסכם רשיון בלעדי עם OPKO לפיתוח משותף ומסחור של ®RAYALDEE בשווקים מובילים ברחבי העולם, כולל אירופה (פרט לרוסיה), קנדה, מכסיקו, אוסטרליה ודרום קוריאה. OPKO שומרת את כל הזכויות בארה"ב, אמריקה הלטינית (חוץ ממכסיקו), רוסיה, סין, טאיוואן ויפן. שתי החברות גם ישתפו פעולה בהכנת הגשת הבקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA).
במסגרת ההסכם, VFMCRP תשלם ל-OPKO תשלום מראש של 50 מיליון דולר, בתוספת עד 52 מיליון דולר נוספים באבני דרך של רגולציה והשקה, ו-180 מיליון דולר באבני דרך שמבוססות על מכירות. בנוסף, VFMCRP תשלם ל-OPKO תמלוגים מדורגים דו ספרתיים על המכירות של המוצר. במקרה ש-VFMCRP תממש את האופציה שלה לזכויות בשוק הדיאליזה האמריקני, VFMCRP תשלם ל-OPKO אבני דרך נוספות על בסיס מסחרי, וגם תמלוגים מדורגים דו ספרתיים.
OPKO הגישה בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור ®RAYALDEE למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ב-2015 לטיפול ב-SHPT בחולים עם CKD שלב 3 או 4 וחסר בוויטמין D. ב-29 במרץ 2016 FDA ציין במכתב תשובה מלא (CRL) שהערות על ליקויים אצל יצרן צד שלישי של OPKO נרשמו ב-25 במרץ 2016 כתוצאה מבדיקה בשטח של FDA שהחלה ב-14 במרץ 2016. ההערות לא היו ספציפיות לייצור של ®RAYALDEE. ב-CRL לא צוינו כל בעיות בטיחות, מועילות או סימון בנוגע ל-®RAYALDEE, ולא התבקשה עריכת מחקרים נוספים לפני האישור של FDA. OPKO לאחר מכן הגישה מחדש את ה-NDA שלה ל-FDA וה-FDA קיבל את ההגשה החוזרת של OPKO ב-22 באפריל 2016. תאריך אגרת רישום המוצר (PDUFA) החדש הוא 22 באוקטובר 2016.
ה-NDA נתמך על ידי נתונים משלושה מחקרים אקראיים, עם סמיות כפולה ומבוקרי פלצבו ומחקר המשך פתוח שנערך באוכלוסיית היעד של החולים ב-105 אתרים בארה"ב.
המחקרים האלו עמדו בכל נקודות הקצה הראשונות של המועילות והבטיחות, ואישרו את פרופיל המוצר החזוי של היכולת של ®RAYALDEE לתקן חסר בוויטמין D ולטפל ב-SHPT מבלי להגדיל משמעותית את רמות הסידן או הזרחן בסרום.
הכמוסות בשחרור מושהה ®RAYALDEE (קלציפדיאול) מפותחות לטיפול ב-SHPT בחולים מבוגרים עם CKD שלב 3 או 4 ורמות 25 הידרוקסי ויטמין D כוללות בסרום פחות מ-30 ng/mL. ל-®RAYALDEE יש פורמולציה קניינית שמיועדת להעלות את הריכוזים הכוללים של 25 הידרוקסי ויטמין D (פרו-הורמון) בסרום לרמות יעד (לפחות 30 ng/mL) ולהפחית iPTH גבוה.
מחלת כליות כרונית (CKD) היא מחלה שמתאפיינת בהתדרדרות הדרגתית בתפקוד הכליות. הכליה במצב רגיל אחראית להפרשת פסולת ומים עודפים מהגוף, ולוויסות הורמונים מסוימים. CKD מסווגת בחמישה שלבים - מחלה קלה (שלב 1) עד חמורה (שלב 5) - כפי שנמדד לפי קצב הסינון הגלומרולרי (GFR) של הכליה. לפי איגוד הכליות הלאומי, CKD גורמת סבל ליותר מ-26 מיליון אנשים בארה"ב, כולל יותר מ-20 מיליון חולים עם צורה בינונית (שלב 3 או 4) וחמורה (שלב 5) של CKD. ב-CKD שלב 5, תפקוד הכליות מינימלי עד לא קיים והחולים צריכים דיאליזה סדירה או השתלת כליה כדי לשרוד.
חסר בוויטמין D הוא מצב שבו לגוף יש אספקה נמוכה של ויטמן D, שמתאפיינת ברמות לא מספיקות בדם של פרו-הורמון וויטמין D, הנקרא 25D. מעריכים שאצל 70-90% מהחולים ב-CKD יש חסר בוויטמין D, שיכול להוביל ל-SHPT ולמחלות עצמות מתישות כתוצאה מכך. חסר בוויטמין D קשור לתמותה מוגדלת ב-CKD.
היפרפאראתירואידיזם שניוני (SHPT) הוא מצב שקשור בדרך כלל ל-CKD שבו בלוטות התריס מפרישות כמות עודפת של הורמון בלוטת התריס (PTH). SHPT מתעורר כתוצאה מחסר בוויטמין D או תפקוד לקוי של הכליות שמונע ייצור מספיק של הורמון ויטמין D כדי לווסת היטב את המטבוליזם של סידן וזרחן, והפרשת PTH.
רמה גבוהה ממושכת של PTH בדם גורמת לשחרור של סידן וזרחן מעצמות, וזה מוביל לרמות גבוהות של סידן וזרחן בסרום, שמרככות את העצמות (רככת העצמות), ולהסתיידות של רקמות כלי דם וכליות. SHPT תוקף 40-60% מהחולים עם CKD בינונית ובערך 90% מהחולים עם CKD מתקדמת.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., חברה משותפת של Galenica ו-Fresenius Medical Care, מפתחת וממסחרת טיפולים חדשניים ומאוד איכותיים לשיפור החיים של חולים הסובלים מ-CKD בכל העולם. החברה הוקמה בסוף 2010 ול-Galenica יש בה 55% בעלות ול-Fresenius Medical Care 45%.
OPKO Health, Inc. היא חברת רפואה ובריאות מגוונת שמבקשת לבסס עמדות הובלה בענף בשווקים גדולים ומהירי צמיחה. עסקי האבחון של OPKO כוללים את BioReference Laboratories, המעבדה הקלינית השלישית בגודלה בארה"ב עם עסקי בדיקות גנטיות ליבתיים ו-420 אנשי מכירות להגדלת הצמיחה ומינוף מוצרים חדשים, כולל הבדיקה לסרטן הערמונית 4Kscore(R) ופלטפורמת התבחין הנוגדני במרפאה Claros(R)1. עסקי התרופות של OPKO כוללים את ®RAYALDEE, טיפול ב-SHPT לחולי CKD שלב 3-4 עם חסר בוויטמין D, ו-VARUBI(TM) לבחילות והקאות שנגרמות מכימותרפיה (פורמולציה פומית אושרה על ידי FDA והושקה על ידי השותפה Tesaro, פורמולציה באינפוזיה בשלב 3). עסקי הביולוגיה של OPKO כוללים את hGH-CTP, זריקת הורמון גדילה אנושי פעם בשבוע (בשלב 3 ובשיתוף עם פייזר), התרופה עם הפעולה הארוכה Factor VIIa להמופיליה (בשלב 2a). ל-OPKO יש גם נכסי ייצור והפצה ברחבי העולם, השקעות אסטרטגיות מרובות ואסטרטגיית של פיתוח עסקי פעיל. מידע נוסף זמין באתר www.opko.com.
הצהרת נמל מבטחים
הודעה לעיתונות זאת כוללת "מידע צופה פני עתיד" כפי שמונח זה מוגדר ב- Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (PSLRA), בנוגע לפעילות פיתוח מוצרים ועובדות לא היסטוריות אחרות על הציפיות, האמונות או הכוונות שלנו בנוגע לעסק, הטכנולוגיות והמוצרים, המצב הפיננסי, האסטרטגיות או הסיכויים שלנו, כולל אמירות בנוגע לציפיות לגבי ®RAYALDEE וההצלחה של הסכם שיתוף הפעולה והרישוי, האם הצדדים יקבלו אישור רגולטורי ל-®RAYALDEE, ישיקו אותה או ימסחרו אותה בהצלחה, האם הצדדים יפתחו בהצלחה את ®RAYALDEE לטיפול ב-SHPT במטופלי דיאליזה, האם ®RAYALDEE תשלוט ביעילות ב-SHPT בחולים עם CKD שלב 3 או 4 על ידי תיקון החסר בוויטמין D, האם ®RAYALDEE תשפר את הרווחה של חולי CKD, האם אבני הדרך של התשלום והתחייבויות התמלוגים יופעלו אי פעם, והשוק הצפוי של ®RAYALDEE. גורמים רבים יכולים לגרום לכך שהפעילויות או התוצאות בפועל שלנו יהיו שונות מהותית מהפעילויות והתוצאות שחזויות במידע צופה פני עתיד. הגורמים האלה כוללים את אלה שמתוארים בדיווחים ש-OPKO מגישה לרשות לניירות ערך, וגם סיכונים שטבועים במימון, פיתוח והשגת אישורים רגולטוריים למוצרים וטיפולים חדשים, בני קיימא מבחינה מסחרית ותחרותיים, כולל הסיכונים שהניסויים הקליניים שלב 3 של ®RAYALDEE לא יפיקו נתונים שיתמכו באישור או בשיווק של המוצר הזה להתוויות שנחקרות, שאחרים עשויים לפתח מוצרים טובים יותר מ-®RAYALDEE ושאולי ל-®RAYALDEE לא יהיו יתרונות או שהיא לא תוכח כטובה יותר ממוצרים שמשווקים עכשיו, כולל המינונים החודשיים הגבוהים של ויטמין 2D במרשם, הורמון ויטמין D פעיל ותוספי ויטמין D ללא מרשם שבהם משתמשים עכשיו. בנוסף, מידע צופה פני עתיד עשוי להיות מושפע לרעה על ידי גורמי שוק כלליים, פיתוח של מוצרים מתחרים, זמינות של מוצרים, רגולציה וחוקים פדרליים ומדינתיים, התהליך הרגולטורי של מוצרים והתוויות חדשים, בעיות ייצור שעשויות להתעורר, מעמד של פטנטים והתדיינות משפטית עליהם, בין שאר הגורמים. המידע צופה פני עתיד הכלול בהודעה לעיתונות זאת נכון לתאריך שבו האמירות נאמרו ואנחנו לא נוטלים על עצמנו שום התחייבות לעדכן מידע צופה פני עתיד. בכוונתנו שכל המידע צופה פני עתיד יהיה כפוף להוראות נמל מבטחים של PSLRA.
ההודעה לעיתונות (PDF): http://hugin.info/148637/R/2010484/744170.pdf
למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, קשרי מדיה:
באטריקס בנץ, מנהלת תקשורת גלובלית וענייני ציבור
טל. Tel.: +41 58 851 80 16
דואל: media@viforpharma.com
OPKO Health, Inc.:
קשרי משקיעים:
טארה מקיי: +1 305-575-4100
מדיה - Rooney & Associates
טרי רוני: +1 212-223-0689; trooney@rooneyco.com
מריון ג'ניק: +1 212-223-4017; mjanic@rooneyco.com
משקיעים - LHA
אן מארי פילדס: +1 212-838-3777; afields@lhai.com
ברוס ווס, +1 310-691-7100; bvoss@lhai.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
